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Cohorte prospective avec base de données clinique-biologique de patients traités par immunothérapie (ImmuCCo-1905)

26 février 2024 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
ImmuCCo-1905 est une étude interventionnelle monocentrique sur des patients traités par immunothérapie, qui consiste en la constitution d'une base de données prospective clinico-biologique sur 5 ans, associée à une biobanque. Cette base de données permettra de réaliser des travaux visant à évaluer l'immunothérapie en situation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de constituer une base de données prospective clinico-biologique des patients traités par immunothérapie. Cette base de données permettra de réaliser des travaux (tels que des recherches translationnelles) visant à évaluer l'immunothérapie en situation réelle.

Les autres objectifs de l'étude comprennent:

  • Décrire la survie globale, la survie sans progression, la réponse à l'immunothérapie (notamment hyper-progression, pseudo-progression) en considérant le premier bilan tumoral et la meilleure réponse, réponse prolongée
  • Identifier les facteurs pronostiques de survie globale, survie sans progression, hyper-progression, meilleure réponse sous immunothérapie
  • Décrire les EI (Evénements Indésirables) potentiellement associés à l'immunothérapie, leur cinétique d'apparition, dès le début du traitement et après la fin du traitement afin d'évaluer le risque d'apparition retardée
  • Identifier les facteurs associés à un risque accru d'événement indésirable sévère (grade > 2 ou conduisant à l'arrêt du traitement) potentiellement lié à l'immunothérapie, depuis le début de l'immunothérapie jusqu'à 1 an après ce début de traitement, chez les patients ayant reçu au moins 4 doses ou qui ont arrêté le traitement plus tôt (avant 4 doses) en raison d'une toxicité.
  • Identifier les événements indésirables différés potentiellement liés à l'immunothérapie, survenant entre 90 jours et 1 an après l'arrêt du traitement, chez les patients ayant reçu au moins 4 doses ou ayant arrêté le traitement plus tôt (avant 4 doses) pour cause de toxicité.
  • Identifier et décrire les toxicités rares
  • Évaluer l'association entre les co-médications et l'évolution de la maladie
  • Évaluer l'association entre co-médications et survenue de toxicités

Objectifs de la recherche translationnelle :

  • Identifier les biomarqueurs qui pourraient être associés à la réponse tumorale et/ou à la toxicité de l'immunothérapie à partir de :

    • Mise en place d'une banque de sérum et de plasma qui servira à divers travaux ;
    • Une analyse systématique du profil lymphocytaire
  • Étudier l'impact du tabagisme sur l'efficacité et la toxicité de l'immunothérapie à partir du prélèvement systématique de cotinine urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra FORESTIER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Début d'une première immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire - anti-PD1 (Programmed cell Death protein-1), anti-PDL1 (Programmed cell Death protein-1 ligand), anti-CTLA4 (Cytotoxic T-Lymphocyteassociated protein 4), en monothérapie ou en combinaison, au Centre Oscar Lambret (COL)
  • En situation adjuvante ou métastatique
  • Atteinte d'une tumeur solide documentée histologiquement
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Patient relevant du régime français de la « Sécurité sociale » Si le patient est déjà inscrit dans un essai clinique portant sur l'immunothérapie, l'accord du promoteur de ce nouvel essai sera recherché avant son inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient déjà traité par immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  • Personne sous tutelle
  • Incapacité à se conformer au suivi médical de l'essai (raisons géographiques, sociales ou psychiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte ImmuCCo

Prélèvement sanguin à l'initiation de l'immunothérapie, au premier bilan tumoral, en cas de toxicité sévère.

Recueil des urines au début de l'immunothérapie.
Autre: Cohorte ImmuCCo
Prélèvement sanguin à l'initiation de l'immunothérapie, au premier bilan tumoral, en cas de toxicité sévère. Recueil des urines au début de l'immunothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients traités par immunothérapie et enregistrés dans la base de données.
Délai: 5 années
Nombre de patients traités par immunothérapie et enregistrés dans la base de données
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 6 ans
Délai entre la date de début de l'immunothérapie et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au dernier suivi seront censurés.
6 ans
Survie sans progression
Délai: 6 ans
Délai entre le début de l'immunothérapie et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants, non évolutifs au dernier recul seront censurés.
6 ans
Réponse tumorale
Délai: 6 ans

La réponse tumorale sera basée sur le premier bilan tumoral réalisé au cours de l'immunothérapie. La réponse objective selon les critères iRECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours for immunotherapy) sera définie lors du premier bilan tumoral et au cours du traitement, c'est-à-dire jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un autre traitement systémique.

Les réponses seront : réponse complète (iCR), réponse partielle (iPR), stabilité (iSD), progression ou pseudo-progression. La maladie progressive confirmée (iCPD) sera distinguée de la pseudo-progression (iUPD) selon les images de contrôle. L'hyper-progression sera définie comme une progression selon les critères iRECIST et un doublement du taux de croissance tumorale.

Une réponse tumorale prolongée sera définie comme une durée de survie sans progression au moins 3 fois supérieure à la durée médiane de survie sans progression des patients de l'étude présentant la même maladie.
6 ans
Co-médicaments
Délai: 6 ans
Toutes les co-médications administrées au cours de l'étude seront compilées
6 ans
Toxicité de l'immunothérapie
Délai: 6 ans
Tous les Evénements Indésirables survenus depuis le début de l'immunothérapie jusqu'au suivi réalisé un an après la fin de l'immunothérapie seront notifiés, quels qu'en soient le grade et le lien avec l'immunothérapie, à l'exception de ceux liés sans doute à la maladie ou à l'évolution de la maladie. L'EI sera également notifié en cas de démarrage d'une deuxième ligne de traitement, en dehors de ceux liés sans doute à cette deuxième ligne de traitement. L'analyse principale portera sur les EI potentiellement liés à l'immunothérapie. La relation sera évaluée par un médecin expert en immunothérapie. AE sera classé selon la classification CTCAE v5.0. Les patients ayant reçu moins de 4 doses seront considérés comme non évaluables pour ce résultat à l'exception de ceux qui ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité. Chaque EI de grade > 2 et/ou entraînant un arrêt du traitement sera considéré comme sévère.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra FORESTIER, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ImmuCCo-1905

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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