Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohort met klinisch-biologische database van patiënten behandeld met immunotherapie (ImmuCCo-1905)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
ImmuCCo-1905 is een monocentrische interventionele studie bij patiënten die worden behandeld met immunotherapie, die bestaat uit het opzetten van een prospectieve klinisch-biologische database gedurende 5 jaar, gekoppeld aan een biobank. Deze database zal het mogelijk maken om werkzaamheden uit te voeren die gericht zijn op het beoordelen van immunotherapie in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het opzetten van een prospectieve klinisch-biologische database van patiënten behandeld met immunotherapie. Deze database zal het mogelijk maken om werkzaamheden uit te voeren (zoals translationeel onderzoek) gericht op het beoordelen van immunotherapie in de praktijksituatie.

Andere doelstellingen van de studie zijn onder meer:

  • Beschrijf de algehele overleving, progressievrije overleving, respons op immunotherapie (in het bijzonder hyperprogressie, pseudo-progressie) rekening houdend met de eerste beoordeling van de tumor en de beste respons, langdurige respons
  • Identificatie van prognostische factoren van algehele overleving, progressievrije overleving, hyperprogressie, beste respons onder immunotherapie
  • Beschrijf bijwerkingen (bijwerkingen) die mogelijk verband houden met immunotherapie, hun kinetiek van optreden, vanaf het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling om het risico van vertraagd optreden te beoordelen
  • Om factoren te identificeren die verband houden met een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen (graad > 2 of leidend tot het einde van de behandeling) die mogelijk verband houden met immunotherapie, vanaf het begin van de immunotherapie tot 1 jaar na het begin van de behandeling, bij patiënten die ten minste 4 doses hebben gekregen of die de behandeling eerder stopten (vóór 4 doses) wegens toxiciteit.
  • Identificatie van vertraagde bijwerkingen die mogelijk verband houden met immunotherapie, die optreden tussen 90 dagen en 1 jaar na stopzetting van de behandeling, bij patiënten die ten minste 4 doses kregen of die de behandeling eerder stopten (vóór 4 doses) vanwege toxiciteit.
  • Om zeldzame toxiciteiten te identificeren en te beschrijven
  • De associatie tussen co-medicatie en ziekte-evolutie evalueren
  • Het verband evalueren tussen co-medicatie en het optreden van toxiciteiten

Doelen van translationeel onderzoek:

  • Om biomarkers te identificeren die mogelijk geassocieerd zijn met tumorrespons en/of toxiciteit van immunotherapie van:

    • Oprichting van een serum- en plasmabank die voor diverse werkzaamheden zal worden gebruikt;
    • Een systematische analyse van het lymfocytenprofiel
  • Om de impact van tabagisme op de werkzaamheid en toxiciteit van immunotherapie te bestuderen door middel van systematische verzameling van urinaire cotinine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra FORESTIER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aanvang van een eerste immunotherapie door immuuncontrolepuntremmer - anti-PD1 (Programmed cell Death protein-1), anti-PDL1 (Programmed cell Death protein-1 ligand), anti-CTLA4 (Cytotoxic T-Lymphocyte-associated protein 4), als monotherapie of in combinatie, in het Centre Oscar Lambret (COL)
  • In adjuvante of gemetastaseerde situatie
  • Lijdend aan solide tumor histologisch gedocumenteerd
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt gedekt door het Franse " "Social Security"-regime Als de patiënt al is ingeschreven in een klinische proef met immunotherapie, zal de toestemming van de sponsor van deze nieuwe proef worden gevraagd voordat hij/zij wordt opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt al behandeld door immunotherapie door immuuncheckpointremmer
  • Persoon onder curatele
  • Onvermogen om te voldoen aan de medische opvolging van het onderzoek (geografische, sociale of psychische redenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ImmuCCo-cohort

Bloedafname bij aanvang van immunotherapie, bij de eerste tumorbeoordeling, in geval van ernstige toxiciteit.

Urineverzameling bij aanvang van immunotherapie.
Ander: ImmuCCo-cohort
Bloedafname bij aanvang van immunotherapie, bij de eerste tumorbeoordeling, in geval van ernstige toxiciteit. Urineverzameling bij aanvang van immunotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten behandeld met immunotherapie en geregistreerd in de database.
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten behandeld met immunotherapie en geregistreerd in de database
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
Tijd tussen de startdatum van immunotherapie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die bij de laatste follow-up in leven zijn, worden gecensureerd.
6 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
Tijd tussen de start van immunotherapie en de datum van ziekteprogressie of overlijden, ongeacht de oorzaak. Levende, niet-progressieve patiënten bij de laatste follow-up zullen worden gecensureerd.
6 jaar
Tumor reactie
Tijdsspanne: 6 jaar

De tumorrespons zal gebaseerd zijn op de eerste tumorbeoordeling die tijdens de immunotherapie wordt uitgevoerd. Objectieve respons volgens iRECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors for immunotherapy) zal worden bepaald bij de eerste tumorbeoordeling en tijdens de behandeling, d.w.z. tot ziekteprogressie of start van een andere systemische behandeling.

Reacties zijn: volledige respons (iCR), gedeeltelijke respons (iPR), stabiliteit (iSD), progressie of pseudo-progressie. Bevestigde progressieve ziekte (iCPD) zal worden onderscheiden van pseudo-progressie (iUPD) volgens controlebeelden. Hyperprogressie wordt gedefinieerd als een progressie volgens iRECIST-criteria en een verdubbeling van de tumorgroeisnelheid.

Een verlengde tumorrespons wordt gedefinieerd als een progressievrije overlevingsduur die ten minste 3 keer zo hoog is als de mediane duur van progressievrije overleving van patiënten van het onderzoek met dezelfde ziekte.
6 jaar
Co-medicatie
Tijdsspanne: 6 jaar
Alle comedicaties die in de loop van het onderzoek worden gegeven, worden verzameld
6 jaar
Toxiciteit van immunotherapie
Tijdsspanne: 6 jaar
Alle bijwerkingen die zich voordoen vanaf het begin van de immunotherapie tot de follow-up die een jaar na het einde van de immunotherapie wordt uitgevoerd, zullen worden gemeld, ongeacht de graad en de relatie met immunotherapie, met uitzondering van die welke ongetwijfeld verband houden met de ziekte of de progressie van de ziekte. ziekte. De AE zal ook op de hoogte worden gebracht in geval van start van een tweedelijnsbehandeling, behalve die welke ongetwijfeld verband houden met deze tweedelijnsbehandeling. De hoofdanalyse zal worden gedaan op AE die mogelijk verband houdt met immunotherapie. De relatie wordt beoordeeld door een medisch deskundige op het gebied van immunotherapie. AE wordt beoordeeld volgens de CTCAE v5.0-classificatie. Patiënten die minder dan 4 doses hebben gekregen, worden voor dit resultaat als niet-evalueerbaar beschouwd, behalve degenen die de behandeling hebben stopgezet omdat ze een toxiciteit hadden. Elke bijwerking met een graad > 2 en/of leidend tot stopzetting van de behandeling wordt als ernstig beschouwd.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra FORESTIER, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ImmuCCo-1905

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op ImmuCCo-cohort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren