Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohort med klinik-biologisk databas över patienter som behandlas med immunterapi (ImmuCCo-1905)

26 februari 2024 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret
ImmuCCo-1905 är en monocentrisk interventionsstudie på patienter som behandlas med immunterapi, som består i att upprätta en prospektiv klinik-biologisk databas över 5 år, kopplad till en biobank. Denna databas kommer att göra det möjligt att utföra arbeten som syftar till att utvärdera immunterapi i verkliga situationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att upprätta en prospektiv klinik-biologisk databas över patienter som behandlas med immunterapi. Denna databas kommer att tillåta att utföra arbeten (såsom translationell forskning) som syftar till att bedöma immunterapi i verkliga situationer.

Andra mål med studien inkluderar:

  • Beskriv total överlevnad, progressionsfri överlevnad, svar på immunterapi (särskilt hyperprogression, pseudo-progression) med hänsyn till den första tumörbedömningen och det bästa svaret, förlängt svar
  • Identifiera prognostiska faktorer för total överlevnad, progressionsfri överlevnad, hyperprogression, bästa svar under immunterapi
  • Beskriv biverkningar som potentiellt är associerade med immunterapi, deras utseendekinetik, från behandlingsstart och efter avslutad behandling för att bedöma risken för försenat utseende
  • För att identifiera faktorer associerade med ökad risk för allvarliga biverkningar (grad > 2 eller som leder till avslutad behandling) som potentiellt är relaterade till immunterapi, från början av immunterapi till 1 år efter denna start av behandlingen, hos patienter som fått minst 4 doser eller som avbröt behandlingen tidigare (före 4 doser) på grund av toxicitet.
  • Identifiera fördröjda biverkningar potentiellt relaterade till immunterapi, som inträffar mellan 90 dagar och 1 år efter avslutad behandling, hos patienter som fått minst 4 doser eller som avbröt behandlingen tidigare (före 4 doser) på grund av toxicitet.
  • För att identifiera och beskriva sällsynta toxiciteter
  • Att utvärdera sambandet mellan samtidig medicinering och sjukdomsutveckling
  • Att utvärdera sambandet mellan samtidig medicinering och förekomst av toxicitet

Translationella forskningsmål:

  • För att identifiera biomarkörer som kan vara associerade med tumörsvar och/eller toxicitet av immunterapi från:

    • Etablering av serum- och plasmabank som kommer att användas för olika arbeten;
    • En systematisk analys av lymfocytprofilen
  • Att studera effekten av tabagism på effektivitet och toxicitet av immunterapi från systematisk insamling av urin-kotinin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59
        • Rekrytering
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandra FORESTIER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Börja en första immunterapi med immunkontrollpunktshämmare - anti-PD1 (Programmed cell Death protein-1), anti-PDL1 (Programmed cell Death protein-1 ligand), anti-CTLA4 (Cytotoxic T-lymfocytassociated protein 4), som monoterapi eller i kombination, i Center Oscar Lambret (COL)
  • I adjuvant eller metastaserande situation
  • Lider av solid tumör histologiskt dokumenterad
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patient som omfattas av den franska " "Social Security"-regimen Om patienten redan är inskriven i klinisk prövning som involverar immunterapi, kommer sponsorns godkännande att sökas innan hans/hennes inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient som redan har behandlats med immunterapi med immunkontrollpunktshämmare
  • Person under förmynderskap
  • Oförmåga att följa medicinsk uppföljning av prövningen (geografiska, sociala eller psykiska skäl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ImmuCCo Cohort

Blodprovtagning vid start av immunterapi, vid första tumörbedömning, vid allvarlig toxicitet.

Urinsamling vid start av immunterapi.
Övrig: ImmuCCo Cohort
Blodprovtagning vid start av immunterapi, vid första tumörbedömning, vid allvarlig toxicitet. Urinsamling vid start av immunterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behandlats med immunterapi och registrerats i databasen.
Tidsram: 5 år
Antal patienter som behandlats med immunterapi och registrerats i databasen
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 år
Tid mellan datum för start av immunterapi till datum för dödsfall oavsett orsak. Patienter som lever vid den sista uppföljningen kommer att censureras.
6 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 år
Tid mellan start av immunterapi till datum för sjukdomsprogression eller död oavsett orsak. Levande, icke-progressiva patienter vid sista uppföljning kommer att censureras.
6 år
Tumörrespons
Tidsram: 6 år

Tumörsvar kommer att baseras på den första tumörbedömningen som utförs under immunterapin. Objektivt svar enligt iRECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors for immunotherapy) kommer att definieras vid den första tumörbedömningen och under behandlingens gång, det vill säga fram till sjukdomsprogression eller start av annan systemisk behandling.

Svaren kommer att vara: Fullständig respons (iCR), partiell respons (iPR), stabilitet (iSD), progression eller pseudo-progression. Bekräftad progressiv sjukdom (iCPD) kommer att särskiljas från pseudoprogression (iUPD) enligt kontrollbilder. Hyperprogression kommer att definieras som en progression enligt iRECIST-kriterier och en fördubbling av tumörtillväxthastigheten.

Ett förlängt tumörsvar kommer att definieras som en progressionsfri överlevnadsvaraktighet som är minst 3 gånger överlägsen medianvaraktigheten av progressionsfri överlevnad hos patienter i studien som presenterar samma sjukdom.
6 år
Sammedicinering
Tidsram: 6 år
Alla komikationer som ges under studiens gång kommer att sammanställas
6 år
Toxicitet av immunterapi
Tidsram: 6 år
Alla biverkningar som inträffar från början av immunterapin till uppföljningen som utförs ett år efter avslutad immunterapi kommer att meddelas, oavsett grad och samband med immunterapi, förutom de som utan tvekan är relaterade till sjukdomen eller utvecklingen av AE kommer också att meddelas vid start av en andra behandlingslinje, förutom de som utan tvekan är relaterade till denna andra behandlingslinje. Den huvudsakliga analysen kommer att göras på AE potentiellt relaterad till immunterapi. Relationen kommer att utvärderas av en medicinsk expert på immunterapi. AE kommer att graderas enligt CTCAE v5.0 klassificering. Patienter som fått mindre än 4 doser kommer att anses icke utvärderbara för detta resultat förutom de som avbröt behandlingen eftersom de hade en toxicitet. Varje AE med en grad > 2 och/eller som leder till att behandlingen avbryts kommer att betraktas som allvarlig.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra FORESTIER, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ImmuCCo-1905

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Kliniska prövningar på ImmuCCo Cohort

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera