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Une étude pour les patients immunodéprimés pour la prophylaxie pré-exposition de COVID-19 avec AZD5156. (SUPERNOVA)

16 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I/III randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'activité neutralisante de l'AZD5156 pour la prophylaxie pré-exposition du COVID 19 chez les participants atteints d'affections entraînant une déficience immunitaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité neutralisante de l'AZD5156 pour la prévention du COVID-19 chez les personnes immunodéprimées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'activité neutralisante de l'AZD5156 par rapport à l'AZD7442 (EVUSHELD) pour la prévention du COVID-19 chez 1200 adultes et adolescents immunodéprimés de 12 ans ou plus (pesant au moins 40 kg) dans environ 20 pays .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3882

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Australie, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Australie, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australie, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Australie, 6005
        • Research Site
  • Belgique
      • Alken, Belgique, 3570
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Danemark, DK-5700
        • Research Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 34555
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Espagne, 29603
        • Research Site
      • Mérida, Espagne, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Research Site
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Research Site
  • France
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • Research Site
      • Lille, France, 59037
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, France, 30029
        • Research Site
      • Paris, France, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, France, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, France, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, France, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Research Site
      • Tours, France, 37000
        • Research Site
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
  • Malaisie
      • Bandar Sunway, Malaisie, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malaisie, 13700
        • Research Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Pologne, 60-185
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Royaume-Uni, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 308442
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 11000
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, États-Unis, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

1.1 Pour les participants à la partie A de la cohorte de sécurité sentinelle (phase I)

Critère d'intégration

  • Être âgé de 18 à 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Test antigénique rapide négatif lors de la visite 1.
  • Poids ≥ 45 kg et ≤ 110 kg au dépistage.

Critère d'exclusion

  • Hypersensibilité antérieure ou réaction indésirable grave suite à l'administration d'un mAb.
  • Réception d'immunoglobulines (non liées au COVID) ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant la visite 1.
  • Réception antérieure d'un mAb contre le SARS-CoV-2.
  • Réception d'un vaccin COVID-19 dans les 3 mois précédant la visite 1.
  • COVID-19 dans les 6 mois précédant la visite 1 (confirmé soit par des tests de laboratoire, soit par un test rapide [y compris les tests à domicile]).
  • Réception de tout IMP au cours des 90 jours précédents ou réception prévue d'IMP pendant la période de suivi de l'étude, ou participation simultanée à une autre étude interventionnelle.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou traitement immunosuppresseur, y compris tout traitement par glucocorticoïdes dépassant 2 semaines de prednisone ou équivalent à une dose de 20 mg par jour ou tous les deux jours dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Infection active par l'hépatite B ou C.

1.2 Pour les participants de la cohorte principale de la partie A (phase III)

Critère d'intégration

  • Le participant doit être âgé de 12 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Test antigénique rapide négatif lors de la visite 1.

  • Les participants doivent satisfaire au moins 1 des facteurs de risque suivants lors de l'inscription :

    • Avoir un cancer (p. ex., des tumeurs solides actives et des hémopathies malignes) sauf pour un traitement adéquat :

      1. Cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin
      2. Carcinome cervical utérin in situ
      3. Carcinome local de la prostate
    • Avoir une greffe d'organe solide ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (dans les 2 ans suivant la greffe, suivre un traitement immunosuppresseur ou avoir une maladie chronique du greffon contre l'hôte)
    • Prenez activement des médicaments immunosuppresseurs (p. ex., utilisez des corticostéroïdes [c'est-à-dire ≥ 20 mg de prednisone ou équivalent par jour lorsqu'ils sont administrés pendant ≥ 2 semaines], des agents alkylants à forte dose, des antimétabolites, des médicaments immunosuppresseurs liés à la greffe, des agents chimiothérapeutiques anticancéreux classés comme immunosuppresseurs sévères [p. ex., inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton], bloqueurs de la nécrose tumorale ou autres agents biologiques immunosuppresseurs ou immunomodulateurs pour les maladies rhumatismales)
    • A reçu une thérapie par lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques
    • Dans l'année suivant la réception de traitements de déplétion des lymphocytes B (p. ex., rituximab, ocrélizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
    • Avoir un déficit immunitaire primaire modéré ou sévère (p. ex., syndrome de DiGeorge, syndrome de Wiskott-Aldrich, déficit immunitaire combiné sévère, déficit immunitaire commun variable, agammaglobulinémie)
  • Médicalement stable définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours du mois précédant l'inscription, sans changement aigu de l'état au moment de l'inscription à l'étude, tel que jugé par l'investigateur et aucun changement prévu au moment de l'inscription inscription.

Critère d'exclusion

  • Hypersensibilité antérieure ou réaction indésirable grave suite à l'administration d'un mAb.
  • A une infection par le VIH.
  • Réception d'un traitement au plasma COVID-19 convalescent dans les 6 mois précédant la visite 1.
  • Réception antérieure d'un mAb contre le SRAS CoV 2 dans les 6 mois précédant la visite 1.
  • Réception d'un vaccin COVID-19 dans les 3 mois précédant la visite 1.
  • COVID-19 dans les 6 mois précédant la visite 1 (confirmé soit par des tests de laboratoire, soit par un test rapide [y compris les tests à domicile]).

Pour les participants de la partie B

Critère d'intégration

  • Le participant a été randomisé dans la cohorte principale de la partie A et se trouve 181 jours ou plus après la première dose (visite 1).
  • Le participant doit toujours satisfaire au moins 1 des facteurs de risque qui étaient requis pour l'inclusion dans la cohorte principale de la partie A (critère d'inclusion 6 pour la cohorte principale de la partie A).
  • Test d'antigène rapide SARS-CoV-2 négatif documenté lors de la visite 5 (jour 181) avant le dosage.

Critère d'exclusion

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'intervention à l'étude.
  • Hypersensibilité antérieure ou réaction indésirable grave suite à l'administration d'un mAb.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude parentale Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1a Gluteal - AZD5156
La cohorte de sécurité sentinelle de l'étude parentale recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants). Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale. Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
Biologique: AZD5156 (étude parentale Cohorte de sécurité Sentinel)

600 mg d'AZD5156 composé de 300 mg d'AZD1061 à 100 mg/mL et 300 mg d'AZD3152 à 150 mg/mL

3 ml d'AZD1061 2 ml d'AZD3152 IM lors de la visite 1 jour 1
Comparateur placebo: Parent study Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1a Gluteal - Placebo
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants). Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale. Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
Biologique: Placebo (étude parentale Sentinel Safety Cohort)
dose unique de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Expérimental: Étude parentale Sentinel Safety Cohort - Sous-cohorte 1b Cuisse - AZD5156
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants). Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale. Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
Biologique: AZD5156 (étude parentale Cohorte de sécurité Sentinel)

600 mg d'AZD5156 composé de 300 mg d'AZD1061 à 100 mg/mL et 300 mg d'AZD3152 à 150 mg/mL

3 ml d'AZD1061 2 ml d'AZD3152 IM lors de la visite 1 jour 1
Comparateur placebo: Parent study Sentinel Safety Cohort - Sous-cohorte 1b Cuisse - Placebo
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants). Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale. Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
Biologique: Placebo (étude parentale Sentinel Safety Cohort)
dose unique de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Expérimental: Parent study Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2a Gluteal - AZD5156
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants). Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale. Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
Biologique: AZD5156 (étude parentale Cohorte de sécurité Sentinel)

600 mg d'AZD5156 composé de 300 mg d'AZD1061 à 100 mg/mL et 300 mg d'AZD3152 à 150 mg/mL

3 ml d'AZD1061 2 ml d'AZD3152 IM lors de la visite 1 jour 1
Comparateur placebo: Parent study Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2a Gluteal - Placebo
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants). Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale. Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
Biologique: Placebo (étude parentale Sentinel Safety Cohort)
dose unique de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Expérimental: Étude parentale Sentinel Safety Cohort - Sous-cohorte 2b Cuisse - AZD5156
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants). Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale. Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
Biologique: AZD5156 (étude parentale Cohorte de sécurité Sentinel)

600 mg d'AZD5156 composé de 300 mg d'AZD1061 à 100 mg/mL et 300 mg d'AZD3152 à 150 mg/mL

3 ml d'AZD1061 2 ml d'AZD3152 IM lors de la visite 1 jour 1
Comparateur placebo: Parent study Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2b Thigh - Placebo
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants). Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale. Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
Biologique: Placebo (étude parentale Sentinel Safety Cohort)
dose unique de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Expérimental: Cohorte principale de l'étude parentale - AZD3152
La cohorte principale de l'étude Parent recrutera environ 3200 participants. Le dosage dans la cohorte principale sera échelonné, de sorte qu'il commence avec des participants adultes âgés de 18 ans et plus, sans participants adolescents dosés dans la cohorte principale jusqu'à ce que les données de sécurité de la visite 2a (jour 8) et de la visite 2b (jour 15) aient été examiné par le DSMB pour au moins 80 participants adultes de la cohorte principale (qui comprendra au moins 40 participants ayant reçu AZD3152). Les participants de la cohorte principale seront randomisés 1: 1 pour recevoir AZD3152 300 mg ou un comparateur administré IM dans la cuisse antérolatérale le jour 1. Les participants recevront une deuxième dose de leur intervention d'étude randomisée d'origine (c'est-à-dire traitement actif ou comparateur) 6 mois après la visite 1.
Biologique: Placebo (étude parentale Sentinel Safety Cohort)
dose unique de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
Biologique: AZD3152 (cohorte principale de l’étude parentale)

300 mg d'AZD3152 à 150 mg/mL

1 injection IM (cuisse) de 2 mL d'AZD3152 lors de la visite 1 jour 1 et lors de la visite 5 jour 181
Comparateur actif: Cohorte principale de l'étude parentale - EVUSHELD™

Les participants de la cohorte principale de l'étude parentale seront randomisés 1:1 pour recevoir AZD3152 300 mg ou un comparateur administré IM dans la cuisse antérolatérale le jour 1. Les participants recevront une deuxième dose de leur intervention d'étude randomisée d'origine (c'est-à-dire un traitement actif ou comparateur) 6 mois après la visite 1.

A la demande des autorités réglementaires, le comparateur actif sera remplacé par un placebo. Comme le comparateur est administré à deux reprises, cela signifie qu'un participant randomisé dans le bras comparateur peut recevoir (a) deux doses d'EVUSHELD, (b) une dose d'EVUSHELD et une dose de placebo, ou (c) deux doses de placebo .
Biologique: EVUSHELD™ (cohorte principale de l'étude parentale)

600 mg EVUSHELD™/AZD7442 composé de 300 mg d'AZD1061 et 300 mg d'AZD8895, tous deux à 100 mg/mL

2 injections IM (cuisse) de 3 mL chacune IM lors de la visite 1 jour 1 et lors de la visite 5 jour 181

Autres noms:
  • EVUSHELD™
Comparateur placebo: Cohorte principale de l'étude parentale - Placebo

Les participants de la cohorte principale de l'étude parentale seront randomisés 1:1 pour recevoir AZD3152 300 mg ou un comparateur administré IM dans la cuisse antérolatérale le jour 1. Les participants recevront une deuxième dose de leur intervention d'étude randomisée d'origine (c'est-à-dire un traitement actif ou comparateur) 6 mois après la visite 1.

A la demande des autorités réglementaires, le comparateur actif sera remplacé par un placebo. Comme le comparateur est administré à deux reprises, cela signifie qu'un participant randomisé dans le bras comparateur peut recevoir (a) deux doses d'EVUSHELD, (b) une dose d'EVUSHELD et une dose de placebo, ou (c) deux doses de placebo .
Biologique: Placebo (cohorte principale de l'étude parentale)
Doses uniques de chlorure de sodium à 0,9 % 2 mL IM pour injection lors de la visite 1 jour 1 et de la visite 5 jour 181
Expérimental: Sous-étude - AZD3152
Cette sous-étude recrutera environ 450 participants, âgés de ≥ 18 ans et pesant au moins 40 kg. Une première cohorte de sécurité sentinelle comprendra 12 volontaires en bonne santé ; tous les autres participants à l'étude seront soit immunodéprimés, soit immunocompétents (y compris les participants en bonne santé) avec tous les degrés de risque d'infection par le SRAS-CoV-2.
Biologique: AZD3152 (sous-étude)
Dose unique de 1 200 mg IV lors de la visite 1, jour 1
Comparateur actif: Sous-étude - AZD7442 (EVUSHELD™)
Cette sous-étude recrutera environ 450 participants, âgés de ≥ 18 ans et pesant au moins 40 kg. Une première cohorte de sécurité sentinelle comprendra 12 volontaires en bonne santé ; tous les autres participants à l'étude seront soit immunodéprimés, soit immunocompétents (y compris les participants en bonne santé) avec tous les degrés de risque d'infection par le SRAS-CoV-2.
Biologique: AZD7442 - EVUSHELD™ (sous-étude)
Dose unique de 300 mg IM administrée lors de la visite 1, jour 1
Expérimental: Sous-étude - AZD7442 (EVUSHELD™) On a offert aux participants immunodéprimés AZD3152 1200mg IV
Cette sous-étude recrutera environ 450 participants, âgés de ≥ 18 ans et pesant au moins 40 kg. Une première cohorte de sécurité sentinelle comprendra 12 volontaires en bonne santé ; tous les autres participants à l'étude seront soit immunodéprimés, soit immunocompétents (y compris les participants en bonne santé) avec tous les degrés de risque d'infection par le SRAS-CoV-2.
Biologique: AZD7442 (EVUSHELD™) (Sous-étude) Participants immunodéprimés offerts AZD3152
Dose unique d'AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude parentale - Sentinel Safety Cohort : pour évaluer l'innocuité de l'AZD5156
Délai: Les EI seront recueillis auprès de l'administration IMP environ 90 jours après. Les AESI seront collectés auprès de l'administration IMP jusqu'à la visite 11 (jour 361). Les SAE et MAAE seront collectés jusqu'à la visite 11 (jour 361).
L'occurrence des EI, SAE, MAAE et AESI sera recueillie tout au long de l'étude
Les EI seront recueillis auprès de l'administration IMP environ 90 jours après. Les AESI seront collectés auprès de l'administration IMP jusqu'à la visite 11 (jour 361). Les SAE et MAAE seront collectés jusqu'à la visite 11 (jour 361).
Étude parentale - Cohorte principale : pour évaluer l'innocuité de l'AZD3152 et de l'EVUSHELD et/ou du placebo
Délai: Occurrence des EI recueillis pendant environ 90 jours après chaque administration d'IMP jusqu'à la visite 10 (jour 451). Les SAE et les MAAE seront collectés jusqu'à la visite 10 (jour 451).
L'occurrence des EI, des SAE, des MAAE et des AESI sera recueillie tout au long de l'étude
Occurrence des EI recueillis pendant environ 90 jours après chaque administration d'IMP jusqu'à la visite 10 (jour 451). Les SAE et les MAAE seront collectés jusqu'à la visite 10 (jour 451).
Sous-étude : pour évaluer l'innocuité de l'AZD3152 et de l'EVUSHELD
Délai: SAE, MAAE et AESI recueillis tout au long de l'étude pour l'analyse finale.
Occurrence d'EI recueillis pendant 29 jours après l'administration de l'IMP pour l'analyse principale.
SAE, MAAE et AESI recueillis tout au long de l'étude pour l'analyse finale.
Sous-étude : comparer les réponses des nAb du SARS-CoV-2 à un COV actuel après l'administration d'AZD3152 par rapport aux réponses des nAb du SARS-CoV-2 aux variantes antérieures après l'administration d'EVUSHELD
Délai: Rapport GMT prédit des nAbs SARS-CoV-2 entre les bras de traitement lors de la visite 3 (jour 29) pour la variante que chaque IMP est destinée à neutraliser.
Réponses des nAb du SARS-CoV-2 à un COV actuel après l'administration d'AZD3152 par rapport aux réponses des nAb du SARS-CoV-2 aux variants antérieurs après l'administration d'EVUSHELD.
Rapport GMT prédit des nAbs SARS-CoV-2 entre les bras de traitement lors de la visite 3 (jour 29) pour la variante que chaque IMP est destinée à neutraliser.
Étude parent-cohorte principale : pour comparer l'efficacité de l'AZD3152 à EVUSHELD et/ou au placebo dans la prévention du COVID 19 symptomatique causé par n'importe quelle variante du SRAS-CoV-2
Délai: Les cas symptomatiques confirmés de COVID-19 sont évalués à partir de la première dose jusqu'à 181 jours après la dernière dose. Pour les participants qui reçoivent deux doses, la période d'évaluation serait d'environ 361 jours.
Point final : cas symptomatique confirmé de COVID-19, classé comme un résultat binaire intégrant le temps écoulé entre la première dose d'IMP et le moment où un participant développe ses premiers symptômes de COVID-19 ou est censuré. Mesure récapitulative : Efficacité prophylactique, calculée comme suit : 1 - Risque relatif (HR) (AZD3152 versus EVUSHELD et/ou placebo) à l'aide d'un modèle de régression des risques.
Les cas symptomatiques confirmés de COVID-19 sont évalués à partir de la première dose jusqu'à 181 jours après la dernière dose. Pour les participants qui reçoivent deux doses, la période d'évaluation serait d'environ 361 jours.
Étude parent - Cohorte principale : Pour comparer l'efficacité de l'AZD3152 à EVUSHELD et/ou un placebo dans la prévention du COVID 19 symptomatique attribuable à des variants appariés (variants qui ne contiennent pas la mutation F456L)
Délai: Les cas symptomatiques confirmés de COVID-19 sont évalués à partir de la première dose jusqu'à 181 jours après la dernière dose. Pour les participants qui reçoivent deux doses, la période d'évaluation serait d'environ 361 jours.
Point final : cas symptomatique confirmé de COVID-19 attribuable à des variantes appariées, classé comme un résultat binaire intégrant le temps écoulé entre la première dose d'IMP et le moment où un participant développe ses premiers symptômes de COVID-19 ou est censuré. Mesure récapitulative : Efficacité prophylactique, calculée comme suit : 1 - Risque relatif (HR) (AZD3152 versus EVUSHELD et/ou placebo) à l'aide d'un modèle de régression des risques.
Les cas symptomatiques confirmés de COVID-19 sont évalués à partir de la première dose jusqu'à 181 jours après la dernière dose. Pour les participants qui reçoivent deux doses, la période d'évaluation serait d'environ 361 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude parentale - Sentinel Safety Cohort : pour caractériser la pharmacocinétique de l'AZD5156 (AZD1061 et AZD3152) dans le sérum.
Délai: Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361).
Concentrations sériques d'AZD5156 (AZD1061 et AZD3152) à chaque visite.
Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361).
Étude parent - Sentinel Safety Cohort : pour caractériser le paramètre pharmacocinétique de la concentration maximale (Cmax) d'AZD5156 (AZD1061 et AZD3152) dans le sérum
Délai: Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361)
Décrire la concentration maximale (Cmax) pour AZD5156 (AZD1061 et AZD3152).
Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361)
Étude parent - Sentinel Safety Cohort : pour caractériser le paramètre pharmacocinétique du temps jusqu'à la concentration sérique maximale (tmax) d'AZD5156 (AZD1061 et AZD3152) dans le sérum
Délai: Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361).
Décrire le temps jusqu'à la concentration sérique maximale (tmax) pour AZD5156 (AZD1061 et AZD3152).
Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361).
Étude parente - Sentinel Safety Cohort : pour caractériser le paramètre pharmacocinétique de la demi-vie terminale (t½) de l'AZD5156 (AZD1061 et AZD3152) dans le sérum
Délai: Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361).
Décrire la demi-vie terminale (t½) pour AZD5156 (AZD1061 et AZD3152).
Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361).
Étude parente - Sentinel Safety Cohort : pour caractériser le paramètre pharmacocinétique de l'aire sous la courbe concentration-temps au dernier point temporel mesuré (AUClast) de l'AZD5156 (AZD1061 et AZD3152) dans le sérum
Délai: Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361).
Décrire l'aire sous la courbe concentration-temps au dernier point temporel mesuré (AUClast) pour AZD5156 (AZD1061 et AZD3152).
Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361).
Étude parente - Sentinel Safety Cohort : pour caractériser le paramètre pharmacocinétique de l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) de l'AZD5156 (AZD1061 et AZD3152) dans le sérum
Délai: Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (Jour 1) jusqu'à la visite 11 (Jour 361).
Décrire l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) pour AZD5156 (AZD1061 et AZD3152).
Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (Jour 1) jusqu'à la visite 11 (Jour 361).
Étude parent - Sentinel Safety Cohort : pour évaluer les réponses ADA à AZD5156, AZD3152 et AZD1061 dans le sérum
Délai: Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361)
Incidence de l'ADA à AZD5156, AZD3152 et AZD1061, titres ADA
Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 11 (jour 361)
Étude parentale - Cohorte principale : Pour comparer les réponses des nAb aux variants du SARS-CoV-2 Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 et/ou Omicron XBB.1.5 dans le sérum après l'administration d'AZD3152 et d'EVUSHELD et/ou d'un placebo
Délai: Visite 3 (Jour 29)

Rapport GMT et GMFR des nAbs SARS-CoV-2 entre les bras de traitement lors de la visite 3 (jour 29).

Des statistiques descriptives pour les GMT et les GMFR seront fournies.
Visite 3 (Jour 29)
Étude parentale - Cohorte principale : Pour caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'AZD3152 et de l'AZD7442 (AZD1061 et AZD8865) en concentrations sériques à chaque visite.
Délai: Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 9 (jour 361)
Concentrations sériques d'AZD3152 et d'AZD7442 (AZD1061 et AZD8895) à chaque visite.
Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 9 (jour 361)
Étude parentale - Cohorte principale : pour évaluer les réponses des anticorps anti-médicament (ADA) à l'AZD3152 et à l'AZD7442 dans le sérum
Délai: Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 9 (jour 361)
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre AZD3152, AZD7442, AZD1061 et AZD8895, titres ADA
Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 9 (jour 361)
Sous-étude : pour caractériser la pharmacocinétique de l'AZD3152 et de l'AZD7442 (EVUSHELD) dans le sérum
Délai: Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 5 (jour 181).
Concentrations sériques d'AZD3152, d'AZD7442 (EVUSHELD), de cilgavimab et de tixagevimab, au fil du temps
Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 5 (jour 181).
Sous-étude : Évaluer la réponse ADA à AZD3152 et AZD7442 (EVUSHELD) dans le sérum
Délai: Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 5 (jour 181).
Incidence des ADA à AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), cilgavimab et tixagevimab ; Titres ADA
Les échantillons seront prélevés de la visite 1 (jour 1) à la visite 5 (jour 181).
Étude parent - Cohorte principale : pour décrire l'incidence du COVID-19 symptomatique, du COVID-19 grave, des hospitalisations liées au COVID-19 et des décès liés au COVID-19 chez les participants recevant l'intervention de l'étude
Délai: Variables d'incidence du COVID-19 à évaluer lors de la visite 9 (jour 361)

Incidence d'un post-traitement :

  • Cas symptomatique de COVID-19 (RT-PCR négative au départ à positif à tout moment jusqu'à 6 et 12 mois) causé par n'importe quelle variante du SRAS-CoV-2
  • Cas symptomatique de COVID-19 (RT-PCR négatif au départ à positif à tout moment jusqu'à 6 et 12 mois) causé par toute variante correspondante au SRAS-CoV-2
  • COVID-19 grave causé par n’importe quelle variante du SRAS-CoV-2
  • COVID-19 grave causé par toute variante compatible avec le SRAS-CoV-2
  • Composite d'hospitalisations liées au COVID-19 et/ou de décès liés au COVID-19 (score sur l'échelle de progression clinique de l'OMS COVID-19 ≥ 4)
  • Hospitalisation liée au COVID-19 (séparément)
  • Décès lié au COVID-19 (séparément)
Variables d'incidence du COVID-19 à évaluer lors de la visite 9 (jour 361)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur AZD3152 (sous-étude)

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