Une étude pour les patients immunodéprimés pour la prophylaxie pré-exposition de COVID-19 avec AZD5156. (SUPERNOVA)
21 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I/III randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'activité neutralisante de l'AZD5156 pour la prophylaxie pré-exposition du COVID 19 chez les participants atteints d'affections entraînant une déficience immunitaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité neutralisante de l'AZD5156 pour la prévention du COVID-19 chez les personnes immunodéprimées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: AZD3152 (sous-étude)
- Biologique: AZD7442 - EVUSHELD™ (sous-étude)
- Biologique: AZD7442 (EVUSHELD™) (Sous-étude) Participants immunodéprimés offerts AZD3152
- Biologique: AZD5156 (étude parentale Cohorte de sécurité Sentinel)
- Biologique: Placebo (étude parentale Sentinel Safety Cohort)
- Biologique: AZD3152 (cohorte principale de l’étude parentale)
- Biologique: EVUSHELD™ (cohorte principale de l'étude parentale)
- Biologique: Placebo (cohorte principale de l'étude parentale)
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'activité neutralisante de l'AZD5156 par rapport à l'AZD7442 (EVUSHELD) pour la prévention du COVID-19 chez 1200 adultes et adolescents immunodéprimés de 12 ans ou plus (pesant au moins 40 kg) dans environ 20 pays .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3882
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50924
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3004
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
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Murdoch, Australie, 6150
- Research Site
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Parkville, Australie, 3050
- Research Site
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Raymond Terrace, Australie, 4101
- Research Site
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Sippy Downs, Australie, 4556
- Research Site
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West Perth, Australie, 6005
- Research Site
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Alken, Belgique, 3570
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9100
- Research Site
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Aarhus, Danemark, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Research Site
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Roskilde, Danemark, 4000
- Research Site
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Svendborg, Danemark, DK-5700
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 2951
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 34555
- Research Site
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Badalona, Espagne, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Research Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
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Marbella (Málaga), Espagne, 29603
- Research Site
-
Mérida, Espagne, 06800
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Research Site
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Valladolid, Espagne, 47003
- Research Site
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Vigo, Espagne, 36312
- Research Site
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Dijon, France, 21079
- Research Site
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Research Site
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Lille, France, 59037
- Research Site
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Nantes, France, 44093
- Research Site
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Nîmes, France, 30029
- Research Site
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Paris, France, 75014
- Research Site
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Paris, France, 75475
- Research Site
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Poitiers, France, 86000
- Research Site
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67091
- Research Site
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Toulouse, France, 31059
- Research Site
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Tours, France, 37000
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Research Site
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Kuching, Malaisie, 93586
- Research Site
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Seberang Jaya, Malaisie, 13700
- Research Site
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Sunway City, Malaisie, 47500
- Research Site
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Krakow, Pologne, 30-727
- Research Site
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Skórzewo, Pologne, 60-185
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8DX
- Research Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Research Site
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Research Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Research Site
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LA
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Research Site
-
Torpoint, Royaume-Uni, PL11 2TB
- Research Site
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Research Site
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-
Singapore, Singapour, 169608
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 117599
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 308442
- Research Site
-
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-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11490
- Research Site
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-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 11000
- Research Site
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-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Hochiminh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Colton, California, États-Unis, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Research Site
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Research Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Research Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
- Research Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- Research Site
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Research Site
-
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Research Site
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66204
- Research Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Research Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Research Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Research Site
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Research Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55446
- Research Site
-
-
Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Research Site
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Research Site
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Research Site
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Research Site
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- Research Site
-
Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14607
- Research Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- Research Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Research Site
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Research Site
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Research Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Research Site
-
-
Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Research Site
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
1.1 Pour les participants à la partie A de la cohorte de sécurité sentinelle (phase I)
Critère d'intégration
- Être âgé de 18 à 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Test antigénique rapide négatif lors de la visite 1.
- Poids ≥ 45 kg et ≤ 110 kg au dépistage.
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité antérieure ou réaction indésirable grave suite à l'administration d'un mAb.
- Réception d'immunoglobulines (non liées au COVID) ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Réception antérieure d'un mAb contre le SARS-CoV-2.
- Réception d'un vaccin COVID-19 dans les 3 mois précédant la visite 1.
- COVID-19 dans les 6 mois précédant la visite 1 (confirmé soit par des tests de laboratoire, soit par un test rapide [y compris les tests à domicile]).
- Réception de tout IMP au cours des 90 jours précédents ou réception prévue d'IMP pendant la période de suivi de l'étude, ou participation simultanée à une autre étude interventionnelle.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou traitement immunosuppresseur, y compris tout traitement par glucocorticoïdes dépassant 2 semaines de prednisone ou équivalent à une dose de 20 mg par jour ou tous les deux jours dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Infection active par l'hépatite B ou C.
1.2 Pour les participants de la cohorte principale de la partie A (phase III)
Critère d'intégration
- Le participant doit être âgé de 12 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Test antigénique rapide négatif lors de la visite 1.
Les participants doivent satisfaire au moins 1 des facteurs de risque suivants lors de l'inscription :
Avoir un cancer (p. ex., des tumeurs solides actives et des hémopathies malignes) sauf pour un traitement adéquat :
- Cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin
- Carcinome cervical utérin in situ
- Carcinome local de la prostate
- Avoir une greffe d'organe solide ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (dans les 2 ans suivant la greffe, suivre un traitement immunosuppresseur ou avoir une maladie chronique du greffon contre l'hôte)
- Prenez activement des médicaments immunosuppresseurs (p. ex., utilisez des corticostéroïdes [c'est-à-dire ≥ 20 mg de prednisone ou équivalent par jour lorsqu'ils sont administrés pendant ≥ 2 semaines], des agents alkylants à forte dose, des antimétabolites, des médicaments immunosuppresseurs liés à la greffe, des agents chimiothérapeutiques anticancéreux classés comme immunosuppresseurs sévères [p. ex., inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton], bloqueurs de la nécrose tumorale ou autres agents biologiques immunosuppresseurs ou immunomodulateurs pour les maladies rhumatismales)
- A reçu une thérapie par lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques
- Dans l'année suivant la réception de traitements de déplétion des lymphocytes B (p. ex., rituximab, ocrélizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
- Avoir un déficit immunitaire primaire modéré ou sévère (p. ex., syndrome de DiGeorge, syndrome de Wiskott-Aldrich, déficit immunitaire combiné sévère, déficit immunitaire commun variable, agammaglobulinémie)
- Médicalement stable définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours du mois précédant l'inscription, sans changement aigu de l'état au moment de l'inscription à l'étude, tel que jugé par l'investigateur et aucun changement prévu au moment de l'inscription inscription.
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité antérieure ou réaction indésirable grave suite à l'administration d'un mAb.
- A une infection par le VIH.
- Réception d'un traitement au plasma COVID-19 convalescent dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Réception antérieure d'un mAb contre le SRAS CoV 2 dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Réception d'un vaccin COVID-19 dans les 3 mois précédant la visite 1.
- COVID-19 dans les 6 mois précédant la visite 1 (confirmé soit par des tests de laboratoire, soit par un test rapide [y compris les tests à domicile]).
Pour les participants de la partie B
Critère d'intégration
- Le participant a été randomisé dans la cohorte principale de la partie A et se trouve 181 jours ou plus après la première dose (visite 1).
- Le participant doit toujours satisfaire au moins 1 des facteurs de risque qui étaient requis pour l'inclusion dans la cohorte principale de la partie A (critère d'inclusion 6 pour la cohorte principale de la partie A).
- Test d'antigène rapide SARS-CoV-2 négatif documenté lors de la visite 5 (jour 181) avant le dosage.
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'intervention à l'étude.
- Hypersensibilité antérieure ou réaction indésirable grave suite à l'administration d'un mAb.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude parentale Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1a Gluteal - AZD5156
La cohorte de sécurité sentinelle de l'étude parentale recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale.
Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
|
600 mg d'AZD5156 composé de 300 mg d'AZD1061 à 100 mg/mL et 300 mg d'AZD3152 à 150 mg/mL 3 ml d'AZD1061 2 ml d'AZD3152 IM lors de la visite 1 jour 1 |
|
Comparateur placebo: Parent study Sentinel Safety Cohort - Subcohort 1a Gluteal - Placebo
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale.
Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
|
dose unique de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
|
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Expérimental: Étude parentale Sentinel Safety Cohort - Sous-cohorte 1b Cuisse - AZD5156
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale.
Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
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600 mg d'AZD5156 composé de 300 mg d'AZD1061 à 100 mg/mL et 300 mg d'AZD3152 à 150 mg/mL 3 ml d'AZD1061 2 ml d'AZD3152 IM lors de la visite 1 jour 1 |
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Comparateur placebo: Parent study Sentinel Safety Cohort - Sous-cohorte 1b Cuisse - Placebo
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale.
Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
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dose unique de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
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Expérimental: Parent study Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2a Gluteal - AZD5156
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale.
Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
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600 mg d'AZD5156 composé de 300 mg d'AZD1061 à 100 mg/mL et 300 mg d'AZD3152 à 150 mg/mL 3 ml d'AZD1061 2 ml d'AZD3152 IM lors de la visite 1 jour 1 |
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Comparateur placebo: Parent study Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2a Gluteal - Placebo
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale.
Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
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dose unique de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
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Expérimental: Étude parentale Sentinel Safety Cohort - Sous-cohorte 2b Cuisse - AZD5156
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale.
Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
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600 mg d'AZD5156 composé de 300 mg d'AZD1061 à 100 mg/mL et 300 mg d'AZD3152 à 150 mg/mL 3 ml d'AZD1061 2 ml d'AZD3152 IM lors de la visite 1 jour 1 |
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Comparateur placebo: Parent study Sentinel Safety Cohort - Subcohort 2b Thigh - Placebo
L'étude Sentinel Safety Cohort of the Parent recrutera 56 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui seront randomisés pour recevoir AZD5156 (40 participants) ou un placebo (16 participants).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention IM de l'étude soit dans le fessier, soit dans la cuisse antérolatérale.
Le dosage au sein de la Sentinel Safety Cohort sera échelonné, les participants étant répartis séquentiellement en 4 sous-cohortes (1a, 1b, 2a et 2b).
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dose unique de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
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Expérimental: Cohorte principale de l'étude parentale - AZD3152
La cohorte principale de l'étude Parent recrutera environ 3200 participants.
Le dosage dans la cohorte principale sera échelonné, de sorte qu'il commence avec des participants adultes âgés de 18 ans et plus, sans participants adolescents dosés dans la cohorte principale jusqu'à ce que les données de sécurité de la visite 2a (jour 8) et de la visite 2b (jour 15) aient été examiné par le DSMB pour au moins 80 participants adultes de la cohorte principale (qui comprendra au moins 40 participants ayant reçu AZD3152).
Les participants de la cohorte principale seront randomisés 1: 1 pour recevoir AZD3152 300 mg ou un comparateur administré IM dans la cuisse antérolatérale le jour 1. Les participants recevront une deuxième dose de leur intervention d'étude randomisée d'origine (c'est-à-dire traitement actif ou comparateur) 6 mois après la visite 1.
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dose unique de Placebo (3 mL + 2 mL) IM
300 mg d'AZD3152 à 150 mg/mL 1 injection IM (cuisse) de 2 mL d'AZD3152 lors de la visite 1 jour 1 et lors de la visite 5 jour 181 |
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Comparateur actif: Cohorte principale de l'étude parentale - EVUSHELD™
Les participants de la cohorte principale de l'étude parentale seront randomisés 1:1 pour recevoir AZD3152 300 mg ou un comparateur administré IM dans la cuisse antérolatérale le jour 1. Les participants recevront une deuxième dose de leur intervention d'étude randomisée d'origine (c'est-à-dire un traitement actif ou comparateur) 6 mois après la visite 1. A la demande des autorités réglementaires, le comparateur actif sera remplacé par un placebo. Comme le comparateur est administré à deux reprises, cela signifie qu'un participant randomisé dans le bras comparateur peut recevoir (a) deux doses d'EVUSHELD, (b) une dose d'EVUSHELD et une dose de placebo, ou (c) deux doses de placebo . |
600 mg EVUSHELD™/AZD7442 composé de 300 mg d'AZD1061 et 300 mg d'AZD8895, tous deux à 100 mg/mL 2 injections IM (cuisse) de 3 mL chacune IM lors de la visite 1 jour 1 et lors de la visite 5 jour 181
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte principale de l'étude parentale - Placebo
Les participants de la cohorte principale de l'étude parentale seront randomisés 1:1 pour recevoir AZD3152 300 mg ou un comparateur administré IM dans la cuisse antérolatérale le jour 1. Les participants recevront une deuxième dose de leur intervention d'étude randomisée d'origine (c'est-à-dire un traitement actif ou comparateur) 6 mois après la visite 1. A la demande des autorités réglementaires, le comparateur actif sera remplacé par un placebo. Comme le comparateur est administré à deux reprises, cela signifie qu'un participant randomisé dans le bras comparateur peut recevoir (a) deux doses d'EVUSHELD, (b) une dose d'EVUSHELD et une dose de placebo, ou (c) deux doses de placebo . |
Doses uniques de chlorure de sodium à 0,9 % 2 mL IM pour injection lors de la visite 1 jour 1 et de la visite 5 jour 181
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Expérimental: Sous-étude - AZD3152
Cette sous-étude recrutera environ 450 participants, âgés de ≥ 18 ans et pesant au moins 40 kg.
Une première cohorte de sécurité sentinelle comprendra 12 volontaires en bonne santé ; tous les autres participants à l'étude seront soit immunodéprimés, soit immunocompétents (y compris les participants en bonne santé) avec tous les degrés de risque d'infection par le SRAS-CoV-2.
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Dose unique de 1 200 mg IV lors de la visite 1, jour 1
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Comparateur actif: Sous-étude - AZD7442 (EVUSHELD™)
Cette sous-étude recrutera environ 450 participants, âgés de ≥ 18 ans et pesant au moins 40 kg.
Une première cohorte de sécurité sentinelle comprendra 12 volontaires en bonne santé ; tous les autres participants à l'étude seront soit immunodéprimés, soit immunocompétents (y compris les participants en bonne santé) avec tous les degrés de risque d'infection par le SRAS-CoV-2.
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Dose unique de 300 mg IM administrée lors de la visite 1, jour 1
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Expérimental: Sous-étude - AZD7442 (EVUSHELD™) On a offert aux participants immunodéprimés AZD3152 1200mg IV
Cette sous-étude recrutera environ 450 participants, âgés de ≥ 18 ans et pesant au moins 40 kg.
Une première cohorte de sécurité sentinelle comprendra 12 volontaires en bonne santé ; tous les autres participants à l'étude seront soit immunodéprimés, soit immunocompétents (y compris les participants en bonne santé) avec tous les degrés de risque d'infection par le SRAS-CoV-2.
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Dose unique d'AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Délai: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
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Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
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AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
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(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Délai: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
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(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
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through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
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(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Délai: at Day 29
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AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
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at Day 29
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(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Délai: at Day 29
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AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
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at Day 29
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(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Délai: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
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at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Délai: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
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at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Délai: through Day 461
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Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
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through Day 461
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Délai: Day 29, Day 91, Day 181
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Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
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Day 29, Day 91, Day 181
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(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Délai: through Day 181
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AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
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through Day 181
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(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Délai: Day 29, Day 91, Day 181
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AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
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Day 29, Day 91, Day 181
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(Sub-study) ADA Titers
Délai: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
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ADA titers were only available for ADA positive samples.
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Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Délai: through Day 361
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Délai: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Délai: through Day 361
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third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Délai: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
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through Day 361
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(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Délai: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
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through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Délai: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
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through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Délai: through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Délai: at Day 29
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Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
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at Day 29
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(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Délai: at Day 29
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Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
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at Day 29
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(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Délai: through Day 361
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(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Délai: through Day 361
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AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
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through Day 361
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(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Délai: Day 29, Day 181, Day 361
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AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
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Day 29, Day 181, Day 361
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(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Délai: through Day 361
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(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) ADA Titers
Délai: through Day 361
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ADA titers were only available for ADA positive samples.
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through Day 361
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(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Délai: through Day 361
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AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
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through Day 361
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
- Bosch BJ, van der Zee R, de Haan CA, Rottier PJ. The coronavirus spike protein is a class I virus fusion protein: structural and functional characterization of the fusion core complex. J Virol. 2003 Aug;77(16):8801-11. doi: 10.1128/jvi.77.16.8801-8811.2003.
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- Case JB, Mackin S, Errico JM, Chong Z, Madden EA, Whitener B, Guarino B, Schmid MA, Rosenthal K, Ren K, Dang HV, Snell G, Jung A, Droit L, Handley SA, Halfmann PJ, Kawaoka Y, Crowe JE Jr, Fremont DH, Virgin HW, Loo YM, Esser MT, Purcell LA, Corti D, Diamond MS. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Nat Commun. 2022 Jul 2;13(1):3824. doi: 10.1038/s41467-022-31615-7.
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- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
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- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- combinaison médicamenteuse de cilgavimab et tixagevimab
Autres numéros d'identification d'étude
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (Numéro EudraCT)
- 2024-512554-15-00 (Identificateur de registre: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .