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Development of an mHealth Tool (ANíMATE) to Assess Self-management, Self-care and Adherence in People With Obesity (ANíMATE)

20 avril 2022 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

This trial main purpose is to develop and test an mHealth app aimed at improving self-management, self-care and adherence of people with obesity.

The study population are type I or II obese people, aged more than 18 years old, with or without comorbidities, who have a smartphone or tablet compatible with the app (Android version 9.0 or higher) and access to a scale for regular weight monitoring.

Control group will follow standard care protocol and patients in the intervention group will also be provided with the app. Follow-up will be done for 16 weeks. Both groups will attend 3 face-to-face visits (baseline, 2 and 4 months).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cintia Gonzalez Blanco, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gemma Cuixart Carruesco, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • People with BMI 30-39.9 kg/m2.
  • Have a smartphone or tablet compatible with the app (Android version 9.0 or higher) and have sufficient capabilities to use it.
  • Have access to a scale for regular weight monitoring.

Exclusion Criteria:

  • Presence of serious major comorbidities: High blood pressure treated with > 3 drugs, diabetes mellitus treated with insulin, dyslipidemia treated with PCSK9 inhibitors, sleep apnea-hypopnea syndrome treated with CPAP, ischemic heart disease or stroke.
  • Use of pharmacological treatment with influence on weight started in the 6 months prior to study entry.
  • History of weight loss intervention (diet, exercise) in the 6 months prior to study entry.
  • History of eating disorder.
  • History of bariatric surgery.
  • Use of any other app or treatment to lose weight in the 6 months prior to study entry.
  • Pregnancy, short-term gestational desire or lactation.
  • Any other disease or condition that may interfere with compliance with the protocol or completion of the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANíMATE mobile application
Standard care protocol (3 face-to-face visits: basal, 2 and 4 months) + ANíMATE mobile application
Dispositif: ANíMATE mobile application
mHealth tool ANíMATE (Adherence, Nutrition, PhysIcal Activity, Motivation, medicAtion, Technology and Empowerment) allows the recording of data related to diet and exercise and feedback on behavior through an intelligent data analysis system.
Aucune intervention: Standard care
Standard care protocol (3 face-to-face visits: basal, 2 and 4 months)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
%TWL at 4 months
Délai: 4 months
Percentage of total weight loss (%TWL) at 4 months
4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
%TWL at 2 months
Délai: 2 months
Percentage of total weight loss (%TWL) at 2 months
2 months
%EWL at 2 and 4 months
Délai: 2 and 4 months
Percentage of excess weight loss (%EWL) at 2 and 4 months
2 and 4 months
BMI change at 2 and 4 months
Délai: Baseline, 2 and 4 months
Change in body mass index (BMI) (kg/m^2) from baseline to 2 and 4 months
Baseline, 2 and 4 months
Waist change at 2 and 4 months
Délai: Baseline, 2 and 4 months
Change in waist circumference (cm) from baseline to 2 and 4 months
Baseline, 2 and 4 months
Blood pressure change at 2 and 4 months
Délai: Baseline, 2 and 4 months
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmhg) from baseline to 2 and 4 months
Baseline, 2 and 4 months
HbA1c change at 2 and 4 months
Délai: Baseline, 2 and 4 months
Change in HbA1c percent from baseline to 2 and 4 months
Baseline, 2 and 4 months
Mediterranean diet adherence change at 4 months
Délai: Baseline and 4 months
Change in mediterranean diet adherence questionnaire score (0*-14, *indicates worse questionnaire results) from baseline to 4 months
Baseline and 4 months
IPAQ change at 4 months
Délai: Baseline and 4 months
Change in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score (cathegory results: low/inactive*, moderate or high, *indicates worse questionnaire results) from baseline to 4 months
Baseline and 4 months
ACTA change at 4 months
Délai: Baseline and 4 months
Change in attitudes towards change in eating disorders (ACTA) questionnaire score (0*-236, *indicates worse questionnaire results) from baseline to 4 months
Baseline and 4 months
Adherence to records
Délai: 2 and 4 months
Percentage of records (weight, diet) at 2 and 4 months
2 and 4 months
Adherence to recommendations
Délai: 2 and 4 months
Percentage of recommendations given by the medical team followed at next visit
2 and 4 months
Adherence to visits
Délai: 2 and 4 months
Percentage of face-to-face visits attended
2 and 4 months
Adherence to the app
Délai: 2 months after the end of the study
Percentage of patients who continue using the 2 months app after the end of the study
2 months after the end of the study
Quality of life change at 4 months
Délai: Baseline and 4 months
Change in Short-Form Health Survey SF-36 questionnaire score (0*-100, *indicates worse questionnaire results) from baseline to 4 months
Baseline and 4 months
Satisfaction with the app
Délai: 4 months
Satisfaction questionnaire in relation to the use of the app score (0*-20, *indicates worse questionnaire results) in the intervention group at the end of the study
4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-ANI-2020-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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