Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un nouveau dispositif de surveillance de la pression artérielle non interférant

26 septembre 2013 mis à jour par: Sense A/S
L'objectif principal de cette enquête est de valider les performances et la sécurité du dispositif expérimental (ID) par rapport à un dispositif validé et légalement autorisé pour mesurer la pression artérielle (TA). L'objectif secondaire est de valider les performances de l'ID sur une période de 24 heures par rapport à un appareil validé et légalement autorisé pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation clinique est menée sous la forme d'une enquête comparative contrôlée (sujet en tant que propre témoin), prospective, randomisée dans une population présentant une répartition représentative des BP afin de garantir que l'ID fonctionne aussi bien que les dispositifs actuellement commercialisés et approuvés. L'étude sera menée conformément à la norme internationale ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - Tensiomètres non invasifs - Validation clinique du type de mesure automatisée.

Cette investigation clinique recrutera jusqu'à 96 sujets masculins et féminins pour assurer l'enregistrement de 85/35 ensembles de données évaluables conformément à la norme ANSI/AAMI/ISO [11]. Toutes les mesures seront appariées et classées en 2 catégories : mesures auscultatoires comme référence de l'étalon-or, mesures oscillométriques pour la référence de la pratique clinique et validation supplémentaire de la surveillance ambulatoire et des mesures de la forme du pouls.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 30 % des sujets doivent être des hommes (n=29)
  • Au moins 30 % des sujets doivent être des femmes (n=29)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Circonférence de la taille des membres ≥ 17 cm
  • Répartition de la pression artérielle :
  • Au moins 25 % des sujets doivent être hypertendus
  • Au moins 5 % des sujets doivent être hypotendus

Critère d'exclusion:

  • Peau abîmée
  • Grossesse reconnue
  • Stimulateur cardiaque
  • Arythmie cardiaque diagnostiquée (tachycardie, bradycardie, fibrillation auriculaire/ventriculaire)

  • Métal implanté au membre supérieur :

    • Prothèse de coude
    • Prothèse d'épaule
    • Vis à métaux
    • Plaques en os
    • Copeaux métalliques
    • Clips chirurgicaux
    • Défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
    • Thérapie de resynchronisation cardiaque - Défibrillateur (CRT-D)
    • Contractions ventriculaires prématurées (PVC)
    • Contractions artérielles prématurées (PAC)
    • Sensibilité ou allergie aux adhésifs
  • Présence d'un shunt artério-veineux
  • Dissection récente des ganglions axillaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ContiPress contre 3M
ContiPress vs 3M passif et pendant l'exercice
Dispositif: 3M
Mesure conventionnelle de la PA
Dispositif: ContiPressTM

Nouvelle façon de mesurer la PA - ContiPressTM

Dispositif expérimental
EXPÉRIMENTAL: ContiPress vs Mobil-O-Graph
ContiPress vs Mobil-O-Graph passif, puis passif oscillométrique, puis oscillométrique pendant 24 h toutes les 15 min.
Dispositif: 3M
Mesure conventionnelle de la PA
Dispositif: ContiPressTM

Nouvelle façon de mesurer la PA - ContiPressTM

Dispositif expérimental

Dispositif: Mobil-O-Graph
2 appareils différents pour la mesure oscillométrique de la PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de mesure
Délai: Jusqu'à 4 mois
Les mesures de référence sont comparées aux mesures effectuées par le dispositif expérimental
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Irritation de la peau
Délai: Jusqu'à 4 mois
Après le retrait de chaque dispositif expérimental, la peau est évaluée. Les participants sont également invités à signaler toute irritation cutanée à l'enquêteur
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sense A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner