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Concordance entre les appareils de pression artérielle centrale chez les patients en néphrologie (CBP-REIN)

Concordance entre les appareils de pression artérielle centrale chez les patients en néphrologie (CBP-REIN)

La façon la plus précise de déterminer la PA intra-aortique est d'obtenir des mesures invasives par cathétérisme vasculaire, ce qui n'est pas possible d'effectuer en routine lors du suivi régulier des patients. Cependant, ces dernières années, des dispositifs utilisés pour estimer la PA centrale ont été conçus et approuvés pour une utilisation clinique. Ces dispositifs peuvent déterminer la PA aortique de manière non invasive à l'aide de diverses techniques et algorithmes et offrent un haut degré de précision par rapport aux mesures invasives de la PA intraaortique. En revanche, certaines caractéristiques propres aux différents appareils font que les valeurs centrales de PA obtenues peuvent ne pas être interchangeables. Il est donc important de déterminer le degré de concordance des valeurs de PA centrale obtenues à l'aide d'appareils disponibles dans le commerce.

Cette étude vise à déterminer le degré de concordance entre les mesures de la pression artérielle centrale obtenues à l'aide de 4 appareils couramment utilisés pour mesurer la pression artérielle centrale, c'est-à-dire Mobil-o-Graph NG (IEM, Allemagne), WatchBP Office (Microlife, Taïwan), Oscar 2 avec SphygmoCor inside (SunTech, États-Unis) et BP+ (Uscom, Australie). Ces quatre appareils enregistrent la forme de l'onde pulsatile puis dérivent la PA centrale à l'aide d'un algorithme. Les principales différences entre ces appareils résident dans cet algorithme, ou "fonction de transfert", qui est propre à chacun et dans l'étalonnage utilisé. Tous utilisent un brassard brachial pour capturer la forme d'onde du pouls et peuvent facilement être utilisés en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Recrutement
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Chercheur principal:
          • Remi Goupil, MD MSc
        • Contact:
          • Guylaine Marcotte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Âge 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire en cours
  • Tour de bras incompatible avec les brassards de tensiomètre pour tous les appareils (<18 cm ou > 50 cm)
  • Incapacité à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CKD avancé
Patients avec DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 pas sous dialyse
Tous les participants auront trois lectures à 1 min d'intervalle après un repos assis de 5 min avec chaque appareil. L'ordre dans lequel chaque appareil sera testé est aléatoire.
Expérimental: Groupes de dialyse
Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
Tous les participants auront trois lectures à 1 min d'intervalle après un repos assis de 5 min avec chaque appareil. L'ordre dans lequel chaque appareil sera testé est aléatoire.
Expérimental: Groupe Hypertension
Patients avec TA > 135/85 mmHg ou prenant des médicaments antihypertenseurs avec une fonction rénale normale (DFGe > 60 ml/min/1,73 m2)
Tous les participants auront trois lectures à 1 min d'intervalle après un repos assis de 5 min avec chaque appareil. L'ordre dans lequel chaque appareil sera testé est aléatoire.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients normotendus sans aucun médicament antihypertenseur ou maladie rénale chronique
Tous les participants auront trois lectures à 1 min d'intervalle après un repos assis de 5 min avec chaque appareil. L'ordre dans lequel chaque appareil sera testé est aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence centrale de PAS
Délai: à l'inscription (temps 0)
Différences dans la PAS centrale mesurée par chaque appareil
à l'inscription (temps 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de PAS brachiale
Délai: à l'inscription (temps 0)
Différences de PAS du brassard brachial mesurées par chaque appareil
à l'inscription (temps 0)
Différence de PAD centrale
Délai: à l'inscription (temps 0)
Différences de la DBP centrale mesurée par chaque appareil
à l'inscription (temps 0)
Différence de PAD brachiale
Délai: à l'inscription (temps 0)
Différences de PAD du brassard brachial mesurées par chaque appareil
à l'inscription (temps 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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