- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05963880
Concordance entre les appareils de pression artérielle centrale chez les patients en néphrologie (CBP-REIN)
Concordance entre les appareils de pression artérielle centrale chez les patients en néphrologie (CBP-REIN)
La façon la plus précise de déterminer la PA intra-aortique est d'obtenir des mesures invasives par cathétérisme vasculaire, ce qui n'est pas possible d'effectuer en routine lors du suivi régulier des patients. Cependant, ces dernières années, des dispositifs utilisés pour estimer la PA centrale ont été conçus et approuvés pour une utilisation clinique. Ces dispositifs peuvent déterminer la PA aortique de manière non invasive à l'aide de diverses techniques et algorithmes et offrent un haut degré de précision par rapport aux mesures invasives de la PA intraaortique. En revanche, certaines caractéristiques propres aux différents appareils font que les valeurs centrales de PA obtenues peuvent ne pas être interchangeables. Il est donc important de déterminer le degré de concordance des valeurs de PA centrale obtenues à l'aide d'appareils disponibles dans le commerce.
Cette étude vise à déterminer le degré de concordance entre les mesures de la pression artérielle centrale obtenues à l'aide de 4 appareils couramment utilisés pour mesurer la pression artérielle centrale, c'est-à-dire Mobil-o-Graph NG (IEM, Allemagne), WatchBP Office (Microlife, Taïwan), Oscar 2 avec SphygmoCor inside (SunTech, États-Unis) et BP+ (Uscom, Australie). Ces quatre appareils enregistrent la forme de l'onde pulsatile puis dérivent la PA centrale à l'aide d'un algorithme. Les principales différences entre ces appareils résident dans cet algorithme, ou "fonction de transfert", qui est propre à chacun et dans l'étalonnage utilisé. Tous utilisent un brassard brachial pour capturer la forme d'onde du pouls et peuvent facilement être utilisés en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Remi Goupil, MD MSc
- Numéro de téléphone: 1-514-338-2883
- E-mail: remi.goupil@umontreal.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Recrutement
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Chercheur principal:
- Remi Goupil, MD MSc
-
Contact:
- Guylaine Marcotte
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire en cours
- Tour de bras incompatible avec les brassards de tensiomètre pour tous les appareils (<18 cm ou > 50 cm)
- Incapacité à donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe CKD avancé
Patients avec DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
pas sous dialyse
|
Tous les participants auront trois lectures à 1 min d'intervalle après un repos assis de 5 min avec chaque appareil.
L'ordre dans lequel chaque appareil sera testé est aléatoire.
|
Expérimental: Groupes de dialyse
Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
|
Tous les participants auront trois lectures à 1 min d'intervalle après un repos assis de 5 min avec chaque appareil.
L'ordre dans lequel chaque appareil sera testé est aléatoire.
|
Expérimental: Groupe Hypertension
Patients avec TA > 135/85 mmHg ou prenant des médicaments antihypertenseurs avec une fonction rénale normale (DFGe > 60 ml/min/1,73 m2)
|
Tous les participants auront trois lectures à 1 min d'intervalle après un repos assis de 5 min avec chaque appareil.
L'ordre dans lequel chaque appareil sera testé est aléatoire.
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients normotendus sans aucun médicament antihypertenseur ou maladie rénale chronique
|
Tous les participants auront trois lectures à 1 min d'intervalle après un repos assis de 5 min avec chaque appareil.
L'ordre dans lequel chaque appareil sera testé est aléatoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence centrale de PAS
Délai: à l'inscription (temps 0)
|
Différences dans la PAS centrale mesurée par chaque appareil
|
à l'inscription (temps 0)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de PAS brachiale
Délai: à l'inscription (temps 0)
|
Différences de PAS du brassard brachial mesurées par chaque appareil
|
à l'inscription (temps 0)
|
Différence de PAD centrale
Délai: à l'inscription (temps 0)
|
Différences de la DBP centrale mesurée par chaque appareil
|
à l'inscription (temps 0)
|
Différence de PAD brachiale
Délai: à l'inscription (temps 0)
|
Différences de PAD du brassard brachial mesurées par chaque appareil
|
à l'inscription (temps 0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CBP-REIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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