Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Development of an mHealth Tool (ANíMATE) to Assess Self-management, Self-care and Adherence in People With Obesity (ANíMATE)

20 апреля 2022 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

This trial main purpose is to develop and test an mHealth app aimed at improving self-management, self-care and adherence of people with obesity.

The study population are type I or II obese people, aged more than 18 years old, with or without comorbidities, who have a smartphone or tablet compatible with the app (Android version 9.0 or higher) and access to a scale for regular weight monitoring.

Control group will follow standard care protocol and patients in the intervention group will also be provided with the app. Follow-up will be done for 16 weeks. Both groups will attend 3 face-to-face visits (baseline, 2 and 4 months).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Cintia Gonzalez Blanco, MD, PhD
          • Номер телефона: +34610898918
          • Электронная почта: cgonzalezb@santpau.cat
        • Главный следователь:
          • Cintia Gonzalez Blanco, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gemma Cuixart Carruesco, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • People with BMI 30-39.9 kg/m2.
  • Have a smartphone or tablet compatible with the app (Android version 9.0 or higher) and have sufficient capabilities to use it.
  • Have access to a scale for regular weight monitoring.

Exclusion Criteria:

  • Presence of serious major comorbidities: High blood pressure treated with > 3 drugs, diabetes mellitus treated with insulin, dyslipidemia treated with PCSK9 inhibitors, sleep apnea-hypopnea syndrome treated with CPAP, ischemic heart disease or stroke.
  • Use of pharmacological treatment with influence on weight started in the 6 months prior to study entry.
  • History of weight loss intervention (diet, exercise) in the 6 months prior to study entry.
  • History of eating disorder.
  • History of bariatric surgery.
  • Use of any other app or treatment to lose weight in the 6 months prior to study entry.
  • Pregnancy, short-term gestational desire or lactation.
  • Any other disease or condition that may interfere with compliance with the protocol or completion of the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANíMATE mobile application
Standard care protocol (3 face-to-face visits: basal, 2 and 4 months) + ANíMATE mobile application
Устройство: ANíMATE mobile application
mHealth tool ANíMATE (Adherence, Nutrition, PhysIcal Activity, Motivation, medicAtion, Technology and Empowerment) allows the recording of data related to diet and exercise and feedback on behavior through an intelligent data analysis system.
Без вмешательства: Standard care
Standard care protocol (3 face-to-face visits: basal, 2 and 4 months)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
%TWL at 4 months
Временное ограничение: 4 months
Percentage of total weight loss (%TWL) at 4 months
4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
%TWL at 2 months
Временное ограничение: 2 months
Percentage of total weight loss (%TWL) at 2 months
2 months
%EWL at 2 and 4 months
Временное ограничение: 2 and 4 months
Percentage of excess weight loss (%EWL) at 2 and 4 months
2 and 4 months
BMI change at 2 and 4 months
Временное ограничение: Baseline, 2 and 4 months
Change in body mass index (BMI) (kg/m^2) from baseline to 2 and 4 months
Baseline, 2 and 4 months
Waist change at 2 and 4 months
Временное ограничение: Baseline, 2 and 4 months
Change in waist circumference (cm) from baseline to 2 and 4 months
Baseline, 2 and 4 months
Blood pressure change at 2 and 4 months
Временное ограничение: Baseline, 2 and 4 months
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmhg) from baseline to 2 and 4 months
Baseline, 2 and 4 months
HbA1c change at 2 and 4 months
Временное ограничение: Baseline, 2 and 4 months
Change in HbA1c percent from baseline to 2 and 4 months
Baseline, 2 and 4 months
Mediterranean diet adherence change at 4 months
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Change in mediterranean diet adherence questionnaire score (0*-14, *indicates worse questionnaire results) from baseline to 4 months
Baseline and 4 months
IPAQ change at 4 months
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Change in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score (cathegory results: low/inactive*, moderate or high, *indicates worse questionnaire results) from baseline to 4 months
Baseline and 4 months
ACTA change at 4 months
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Change in attitudes towards change in eating disorders (ACTA) questionnaire score (0*-236, *indicates worse questionnaire results) from baseline to 4 months
Baseline and 4 months
Adherence to records
Временное ограничение: 2 and 4 months
Percentage of records (weight, diet) at 2 and 4 months
2 and 4 months
Adherence to recommendations
Временное ограничение: 2 and 4 months
Percentage of recommendations given by the medical team followed at next visit
2 and 4 months
Adherence to visits
Временное ограничение: 2 and 4 months
Percentage of face-to-face visits attended
2 and 4 months
Adherence to the app
Временное ограничение: 2 months after the end of the study
Percentage of patients who continue using the 2 months app after the end of the study
2 months after the end of the study
Quality of life change at 4 months
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Change in Short-Form Health Survey SF-36 questionnaire score (0*-100, *indicates worse questionnaire results) from baseline to 4 months
Baseline and 4 months
Satisfaction with the app
Временное ограничение: 4 months
Satisfaction questionnaire in relation to the use of the app score (0*-20, *indicates worse questionnaire results) in the intervention group at the end of the study
4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-ANI-2020-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ANíMATE mobile application

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться