Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986403 chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante et/ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire
14 juillet 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur le BMS-986403 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante et/ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du BMS-986403 chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante et/ou réfractaire (R/R LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 0024
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Madrid, Espagne, 28040
- Local Institution
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Salamanca, Espagne, 37007
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Local Institution - 0005
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-
California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Local Institution - 0016
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Local Institution - 0007
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Local Institution - 0026
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 0009
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
- Local Institution - 0002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL) et présentant des caractéristiques à haut risque doivent avoir échoué à au moins 2 lignes de traitement antérieur et les participants atteints de LLC ou de SLL et présentant des caractéristiques de risque standard doivent avoir échoué à au moins 3 lignes de traitement antérieur
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- A actuellement un accès vasculaire central ou est candidat pour recevoir un accès vasculaire central ou un accès vasculaire périphérique pour la procédure de leucaphérèse
- A récupéré au grade ≤ 1 ou au départ de toute toxicité non hématologique due à un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie (tout grade acceptable) et de la neuropathie périphérique (grade ≤ 2 acceptable)
Critère d'exclusion:
- Toute condition, y compris une infection active ou non contrôlée, ou la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
- Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Thrombose veineuse profonde progressive ou embolie pulmonaire nécessitant un traitement, mais pas encore sous traitement anticoagulant stable
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-986403 + Fludarabine + Cyclophosphamide
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Dose maximale tolérée (MTD) basée sur l'incidence des DLT qui se produisent pendant la période d'évaluation DLT
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) basée sur l'incidence des DLT qui se produisent pendant la période d'évaluation DLT
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Taux de rémission complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Durée de rémission complète (DOCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Temps de RC (TTCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Pharmacocinétique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Pharmacocinétique par PCR : Temps jusqu'au pic de concentration (maximale) (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Pharmacocinétique par PCR : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de BMS-986403
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Lymphome
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CA097-001
- 2021-003274-31 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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