一项评估 BMS-986403 在复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤参与者中的安全性和耐受性的研究
2023年7月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986403 在复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 受试者中的 1 期、多中心、开放标签研究
本研究的目的是评估 BMS-986403 在复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病 (R/R CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 参与者中的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- Local Institution - 0005
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- Local Institution - 0016
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Local Institution - 0007
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Local Institution - 0026
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Local Institution - 0009
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109-4433
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Local Institution - 0024
-
Madrid、西班牙、28040
- Local Institution
-
Salamanca、西班牙、37007
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 和高风险特征的参与者必须在至少 2 线的先前治疗中失败，并且具有 CLL 或 SLL 和标准风险特征的参与者必须在至少 3 线的先前治疗中失败
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 目前有中央血管通路，或者是接受中央血管通路或外周血管通路进行白细胞分离术的候选人
- 由于先前的治疗，已恢复至 ≤ 1 级或基线的任何非血液学毒性，脱发（任何可接受的等级）和周围神经病变（≤ 2 级可接受）除外
排除标准：
- 任何情况，包括活动性或不受控制的感染，或实验室异常的存在，如果他们要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中
- 不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
- 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
- 进行性深静脉血栓形成或肺栓塞需要治疗，但尚未采用稳定的抗凝方案
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMS-986403 + 氟达拉滨 + 环磷酰胺
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
基于 DLT 评估期间发生的 DLT 发生率的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
基于 DLT 评估期间发生的 DLT 发生率的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
完全缓解率 (CRR)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
CR 时间 (TTCR)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
聚合酶链式反应 (PCR) 的药代动力学：最大浓度 (Cmax)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
PCR 药代动力学：达到峰值（最大）浓度的时间 (Tmax)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
|
PCR 药代动力学：曲线下面积 (AUC)
大体时间：BMS-986403输注后长达2年
|
BMS-986403输注后长达2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月14日
初级完成 (实际的)
2023年5月4日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA097-001
- 2021-003274-31 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
环磷酰胺的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘