En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986403 hos deltagare med återfall och/eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom
14 juli 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, multicenter, öppen studie av BMS-986403 i försökspersoner med återfall och/eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av BMS-986403 hos deltagare med återfall och/eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (R/R CLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Local Institution - 0005
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Local Institution - 0016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 0007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Local Institution - 0026
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Local Institution - 0009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4433
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 0024
-
Madrid, Spanien, 28040
- Local Institution
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL) och högriskfunktioner måste ha misslyckats med minst 2 rader av tidigare behandling och deltagare med KLL eller SLL och standardriskegenskaper måste ha misslyckats med minst 3 rader av tidigare behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1
- Antingen har för närvarande central vaskulär tillgång eller är en kandidat för att få central vaskulär tillgång eller perifer vaskulär tillgång för leukaferesingrepp
- Har återhämtat sig till grad ≤ 1 eller baslinje för eventuella icke-hematologiska toxiciteter på grund av tidigare behandling, förutom alopeci (alla grad acceptabel) och perifer neuropati (grad ≤ 2 acceptabel)
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd, inklusive aktiv eller okontrollerad infektion, eller förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om de skulle delta i studien
- Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
- Progressiv djup ventrombos eller lungemboli som kräver behandling, men ännu inte på en stabil antikoagulationsregim
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-986403 + Fludarabin + Cyklofosfamid
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
|
Maximal tolered dos (MTD) baserad på förekomsten av DLT som inträffar under DLT-utvärderingsperioden
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) baserat på förekomsten av DLT som inträffar under DLT-utvärderingsperioden
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
|
Fullständig remissionshastighet (CRR)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
|
Varaktighet av fullständig remission (DOCR)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
|
Tid till CR (TTCR)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
|
Farmakokinetik genom polymeraskedjereaktion (PCR): Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
|
Farmakokinetik med PCR: Tid till topp (maximal) koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403 infusion
|
|
Farmakokinetik genom PCR: Area under the curve (AUC)
Tidsram: Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
Upp till 2 år efter BMS-986403-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Första postat (Faktisk)
17 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Lymfom
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- CA097-001
- 2021-003274-31 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan