Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986403 te evalueren bij deelnemers met recidiverende en/of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom
14 juli 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra van BMS-986403 bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van BMS-986403 bij deelnemers met recidiverende en/of refractaire chronische lymfatische leukemie (R/R CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution - 0024
-
Madrid, Spanje, 28040
- Local Institution
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Local Institution - 0005
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Local Institution - 0016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Local Institution - 0007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Local Institution - 0026
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Local Institution - 0009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
- Local Institution - 0002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL) en hoogrisicokenmerken moeten bij ten minste 2 eerdere therapielijnen gefaald hebben en deelnemers met CLL of SLL en standaardrisicokenmerken moeten bij ten minste 3 eerdere therapielijnen gefaald hebben
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1
- Heeft momenteel een centrale vasculaire toegang of is een kandidaat voor een centrale vasculaire toegang of perifere vasculaire toegang voor een leukaferese-procedure
- Heeft herstel tot Graad ≤ 1 of baseline van enige niet-hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere therapie, behalve alopecia (elke Graad aanvaardbaar) en perifere neuropathie (Graad ≤ 2 aanvaardbaar)
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening, inclusief actieve of ongecontroleerde infectie, of de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen
- Systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is
- Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
- Progressieve diepe veneuze trombose of longembolie waarvoor behandeling nodig is, maar nog geen stabiel antistollingsregime
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-986403 + Fludarabine + Cyclofosfamide
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) op basis van de incidentie van DLT's die optreden tijdens de DLT-evaluatieperiode
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) op basis van de incidentie van DLT's die optreden tijdens de DLT-evaluatieperiode
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Percentage volledige remissie (CRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Duur van volledige remissie (DOCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Tijd tot CR (TTCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Farmacokinetiek door polymerasekettingreactie (PCR): maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Farmacokinetiek door PCR: Tijd tot maximale (maximale) concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
|
Farmacokinetiek door PCR: Area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Tot 2 jaar na infusie van BMS-986403
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Lymfoom
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- CA097-001
- 2021-003274-31 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .