Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986403 u uczestników z nawracającą i/lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie BMS-986403 u pacjentów z nawracającą i/lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności BMS-986403 u uczestników z nawracającą i/lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (R/R CLL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Local Institution - 0016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0026
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
        • Local Institution - 0002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) i cechami wysokiego ryzyka muszą mieć niepowodzenie co najmniej 2 linii wcześniejszej terapii, a uczestnicy z PBL lub SLL i cechami standardowego ryzyka muszą mieć niepowodzenie co najmniej 3 linii wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Obecnie ma centralny dostęp naczyniowy lub jest kandydatem do uzyskania centralnego dostępu naczyniowego lub obwodowego dostępu naczyniowego w celu przeprowadzenia zabiegu leukaferezy
  • Ustąpił powrót do stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego wszelkich toksyczności niehematologicznych spowodowanych wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia (dopuszczalny dowolny stopień) i neuropatii obwodowej (dopuszczalny stopień ≤ 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, w tym aktywna lub niekontrolowana infekcja lub obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, która nie jest kontrolowana
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Postępująca zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna wymagająca leczenia, ale jeszcze nie na stabilnym schemacie leczenia przeciwzakrzepowego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986403 + Fludarabina + Cyklofosfamid
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986403
Określona dawka w określone dni
Lek: Fludarabina
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) na podstawie częstości występowania DLT, które występują w okresie oceny DLT
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) w oparciu o częstość występowania DLT, które występują w okresie oceny DLT
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Odsetek całkowitej remisji (CRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Czas trwania całkowitej remisji (DOCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Czas do CR (TTCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Farmakokinetyka na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR): Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Farmakokinetyka metodą PCR: Czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Farmakokinetyka metodą PCR: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji BMS-986403
Do 2 lat po infuzji BMS-986403

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA097-001
  • 2021-003274-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj