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Étude plasmatique longitudinale d'Augsbourg pour l'évaluation de la biopsie liquide comme outil de diagnostic. (ALPS)

16 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital Augsburg

Étude longitudinale sur le plasma d'Augsbourg (ALPS) pour étudier la biopsie liquide (LBx) en tant qu'outil d'aide au diagnostic, d'évaluation de la progression de la maladie et d'identification des mutations au cours de l'évolution de la maladie chez les patients atteints de néoplasmes solides recevant un traitement palliatif

Un essai observationnel prospectif de patients atteints de cancer métastatique de diverses entités qui vise à la fois à clarifier l'importance de la biopsie liquide et à établir une base pour la recherche translationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

ALPS est un essai observationnel prospectif visant à évaluer la biopsie liquide comme outil de diagnostic chez les patients atteints de divers néoplasmes métastatiques. La biopsie liquide sera corrélée non seulement à la biopsie tissulaire, mais également aux modalités d'imagerie et aux marqueurs tumoraux classiques. En outre, l'étude vise à étudier l'hétérogénéité clonale et l'évolution de différents cancers au cours des traitements des patients. Un troisième volet de l'étude consiste à sonder et évaluer les connaissances des patients sur les biomarqueurs et la médecine personnalisée en général et sur la biopsie liquide comme nouvel outil de diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sommer Sebastian, MD
Numéro de téléphone: 161027 +49-821400
E-mail: sebastian.sommer@uk-augsburg.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Rainer Claus, MD
Numéro de téléphone: 3715 +49-821400
E-mail: rainer.claus@uk-augsburg.de

Lieux d'étude

Allemagne
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
    - Recrutement
    - University Hospital Augsburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude est constituée de patients ayant reçu un diagnostic de cancer métastatique à l'hôpital universitaire d'Augsbourg.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit
Âge ≥ 18 ans
Cancer métastatique ou localement avancé confirmé par histopathologie
Aucune option de traitement curatif, sauf pour les tumeurs germinales
Accord écrit à suivre au centre médical universitaire d'Augsbourg
Consentement éclairé écrit signé pour la Biobank Augsburg (Biobank-A)
Disposé à suivre un traitement selon la norme de soins
Disponibilité ou disponibilité anticipée de tissu tumoral au moment de l'inclusion
Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois au moment de l'inclusion dans l'essai

Critère d'exclusion:

État psychologique qui empêcherait le consentement éclairé
Traitement tumoral supplémentaire entre l'acquisition du tissu tumoral et l'inclusion dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation des mutations tumorales entre la biopsie tissulaire (TBx) et la biopsie liquide (LBx) au moment du diagnostic Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Corrélation des mutations tumorales entre TBx et LBx au moment du diagnostic avec TBx comme méthode de référence basée sur PPA (pourcentage de concordance positif) et NPA (pourcentage de concordance négatif)	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Concordance entre TBx et LBx à la progression de la maladie Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois	Concordance entre TBx et LBx à la progression de la maladie avec TBx comme méthode de référence basée sur PPA (pourcentage de concordance positif) et NPA (pourcentage de concordance négatif)	à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Enquête sur l'hétérogénéité tumorale comme marqueur pronostique Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Corrélation des facteurs oncogènes connus et potentiels avec les modalités d'imagerie basées sur la réponse thérapeutique morphologique : ORR dans les entités classiques et les pools d'entités tumorales avec un échantillon de ≥ 40 patients	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Corrélation des facteurs oncogènes connus et potentiels dans le LBx avec le DCR Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Corrélation des facteurs oncogènes connus et potentiels avec les modalités d'imagerie basées sur la réponse thérapeutique morphologique : DCR dans les entités classiques et les pools d'entités tumorales avec un échantillon ≥ 40 patients	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Corrélation des facteurs oncogènes connus et potentiels dans LBx avec OS Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Corrélation de la présence de facteurs oncogènes connus et potentiels dans le LBx avec la SG par entités tumorales classiques et pools d'entités tumorales avec un échantillon ≥ 100 patients	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Rôle d'une seule valeur numérique (indice de Shannon-Hétérogénéité) au moment du diagnostic en tant que marqueur de substitution de l'hétérogénéité tumorale Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	évaluer le rôle d'une seule valeur numérique (indice d'hétérogénéité de Shannon) au moment du diagnostic en tant que marqueur de substitution de l'hétérogénéité tumorale	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Augsburg

Les enquêteurs

Chercheur principal: Maximilian Schmutz, MD, UH Augsburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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