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Augsburg Longitudinal Plasma Study per la valutazione della biopsia liquida come strumento diagnostico. (ALPS)

16 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital Augsburg

Augsburg Longitudinal Plasma Study (ALPS) per studiare la biopsia liquida (LBx) come strumento per il supporto diagnostico, la valutazione della progressione della malattia e l'identificazione delle mutazioni durante il decorso della malattia nei pazienti con neoplasie solide che ricevono cure palliative

Uno studio prospettico osservazionale su pazienti con cancro metastatico di varia entità che mira sia a chiarire il significato della biopsia liquida sia a stabilire una base per la ricerca traslazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

ALPS è uno studio osservazionale prospettico per valutare la biopsia liquida come strumento diagnostico in pazienti con varie neoplasie metastatiche. La biopsia liquida sarà correlata non solo con la biopsia tissutale, ma anche con modalità di imaging e marcatori tumorali classici. Inoltre, lo studio si propone di indagare l'eterogeneità clonale e l'evoluzione di diversi tumori durante i cicli di trattamento dei pazienti. Un terzo aspetto dello studio è quello di rilevare e valutare le conoscenze dei pazienti sui biomarcatori e sulla medicina personalizzata in generale e sulla biopsia liquida come nuovo strumento diagnostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • University Hospital Augsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con diagnosi di cancro metastatico presso l'ospedale universitario di Augusta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Cancro metastatico o localmente avanzato confermato istopatologicamente
  • Nessuna opzione di trattamento curativo, ad eccezione dei tumori delle cellule germinali
  • Accordo scritto da seguire presso il Centro medico universitario di Augusta
  • Consenso informato scritto firmato per la Biobank Augsburg (Biobank-A)
  • Disposto a sottoporsi a cure secondo lo standard di cura
  • Disponibilità o disponibilità prevista di tessuto tumorale al momento dell'inclusione
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi al momento dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione psicologica che precluderebbe il consenso informato
  • Ulteriore trattamento del tumore tra l'acquisizione del tessuto tumorale e l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle mutazioni tumorali tra biopsia tissutale (TBx) e biopsia liquida (LBx) alla diagnosi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Correlazione delle mutazioni tumorali tra TBx e LBx alla diagnosi con TBx come metodo di riferimento basato su PPA (accordo percentuale positivo) e NPA (accordo percentuale negativo)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Concordanza tra TBx e LBx alla progressione della malattia
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Concordanza tra TBx e LBx alla progressione della malattia con TBx come metodo di riferimento basato su PPA (accordo percentuale positivo) e NPA (accordo percentuale negativo)
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'eterogeneità del tumore come marcatore prognostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Correlazione di driver oncogenici noti e potenziali con modalità di imaging basate sulla risposta terapeutica morfologica: ORR in entità classiche e pool di entità tumorali con campione di pazienti ≥ 40
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Correlazione di driver oncogenici noti e potenziali in LBx con DCR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Correlazione di driver oncogenici noti e potenziali con modalità di imaging basate sulla risposta terapeutica morfologica: DCR in entità classiche e pool di entità tumorali con campione di pazienti ≥ 40
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Correlazione di driver oncogenici noti e potenziali in LBx con OS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Correlazione della presenza di driver oncogenici noti e potenziali in LBx con OS per entità tumorali classiche e pool di entità tumorali con campione di pazienti ≥ 100
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Ruolo di un singolo valore numerico (Shannon-Heterogeneity Index) alla diagnosi come marcatore surrogato per l'eterogeneità del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
valutare il ruolo di un singolo valore numerico (Shannon-Heterogeneity Index) alla diagnosi come marcatore surrogato dell'eterogeneità tumorale
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Maximilian Schmutz, MD, UH Augsburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N67

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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