Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie osocza w Augsburgu do oceny płynnej biopsji jako narzędzia diagnostycznego. (ALPS)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Augsburg

Augsburg Longitudinal Plasma Study (ALPS) w celu zbadania płynnej biopsji (LBx) jako narzędzia wspomagającego diagnostykę, oceny progresji choroby i identyfikacji mutacji podczas przebiegu choroby u pacjentów z nowotworami litymi otrzymujących leczenie paliatywne

Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z rakiem przerzutowym różnych jednostek, którego celem jest zarówno wyjaśnienie znaczenia płynnej biopsji, jak i stworzenie podstaw do badań translacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

ALPS to prospektywne badanie obserwacyjne oceniające płynną biopsję jako narzędzie diagnostyczne u pacjentów z różnymi nowotworami przerzutowymi. Biopsja płynna będzie skorelowana nie tylko z biopsją tkanki, ale także z metodami obrazowania i klasycznymi markerami nowotworowymi. Ponadto badanie ma na celu zbadanie heterogeniczności klonalnej i ewolucji różnych nowotworów podczas kursów leczenia pacjentów. Trzecim aspektem badania jest ankieta i ocena wiedzy pacjentów na temat biomarkerów i medycyny spersonalizowanej w ogólności oraz biopsji płynnej jako nowego narzędzia diagnostycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Augsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z rozpoznaniem raka przerzutowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Augsburgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rak potwierdzony histopatologicznie z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
  • Brak opcji leczenia leczniczego, z wyjątkiem guzów zarodkowych
  • Pisemna umowa, która ma być kontynuowana w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Augsburgu
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie dla Biobank Augsburg (Biobank-A)
  • Chęć poddania się leczeniu zgodnie ze standardem opieki
  • Dostępność lub przewidywana dostępność tkanki nowotworowej w momencie włączenia
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan psychiczny, który wykluczałby świadomą zgodę
  • Dodatkowe leczenie nowotworu między pozyskaniem tkanki nowotworowej a włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja mutacji guza między biopsją tkanki (TBx) a biopsją płynną (LBx) w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Korelacja mutacji guza między TBx i LBx w chwili rozpoznania z TBx jako metodą referencyjną opartą na PPA (dodatnia zgodność procentowa) i NPA (ujemna zgodność procentowa)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zgodność między TBx i LBx w progresji choroby
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Zgodność między TBx i LBx w progresji choroby z TBx jako metodą referencyjną opartą na PPA (dodatnia zgodność procentowa) i NPA (ujemna zgodność procentowa)
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie heterogeniczności nowotworu jako markera prognostycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Korelacja znanych i potencjalnych czynników onkogennych z metodami obrazowania opartymi na morfologicznej odpowiedzi terapeutycznej: ORR w jednostkach klasycznych i pulach jednostek nowotworowych o wielkości próby pacjentów ≥ 40
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Korelacja znanych i potencjalnych czynników onkogennych w LBx z DCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Korelacja znanych i potencjalnych czynników onkogennych z metodami obrazowania opartymi na morfologicznej odpowiedzi terapeutycznej: DCR w jednostkach klasycznych i pulach jednostek nowotworowych o wielkości próby pacjentów ≥ 40
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Korelacja znanych i potencjalnych czynników onkogennych w LBx z OS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Korelacja obecności znanych i potencjalnych czynników onkogennych w LBx z OS według klasycznych jednostek nowotworowych i pul jednostek nowotworowych o wielkości próby pacjentów ≥ 100
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Rola pojedynczej wartości liczbowej (wskaźnik heterogeniczności Shannona) w momencie rozpoznania jako zastępczego markera heterogeniczności guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
ocenić rolę pojedynczej wartości liczbowej (wskaźnik heterogeniczności Shannona) w momencie diagnozy jako zastępczego markera heterogeniczności guza
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Maximilian Schmutz, MD, UH Augsburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N67

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj