진단 도구로서 액체 생검의 평가를 위한 Augsburg 종단 혈장 연구. (ALPS)
2023년 11월 16일 업데이트: University Hospital Augsburg
아우크스부르크 ALPS(종단 혈장 연구)는 완화 치료를 받는 고형 신생물 환자의 진단 지원, 질병 진행 평가 및 질병 경과 중 돌연변이 식별을 위한 도구로서 액체 생검(LBx)을 연구하기 위한 것입니다.
액체 생검의 중요성을 명확히 하고 중개 연구의 기반을 구축하는 것을 목표로 하는 다양한 개체의 전이성 암 환자에 대한 전향적 관찰 시험.
연구 개요
상세 설명
ALPS는 다양한 전이성 신생물 환자의 진단 도구로서 액체 생검을 평가하기 위한 전향적 관찰 시험입니다.
액체 생검은 조직 생검뿐만 아니라 이미징 양식 및 고전적인 종양 마커와도 관련이 있습니다.
또한, 이 연구는 환자 치료 과정에서 다양한 암의 클론 이질성과 진화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 세 번째 측면은 일반적으로 바이오마커 및 맞춤 의학과 새로운 진단 도구로서의 액체 생검에 대한 환자의 지식을 조사하고 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sommer Sebastian, MD
- 전화번호: 161027 +49-821400
- 이메일: sebastian.sommer@uk-augsburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Rainer Claus, MD
- 전화번호: 3715 +49-821400
- 이메일: rainer.claus@uk-augsburg.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- 모병
- University Hospital Augsburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 아우크스부르크 대학 병원에서 전이성 암 진단을 받은 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 조직병리학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 암
- 생식 세포 종양을 제외하고 치료 옵션 없음
- Augsburg University Medical Center에서 후속 조치를 받을 서면 동의서
- Biobank Augsburg(Biobank-A)에 대한 서면 동의서 서명
- 치료 표준에 따라 치료를 받을 의향이 있는 자
- 포함 시점에서 종양 조직의 가용성 또는 예상 가용성
- 시험 포함 시점에서 최소 3개월의 예상 수명
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 심리적 상태
- 종양 조직 획득과 시험 포함 간의 추가 종양 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 시 조직 생검(TBx)과 액체 생검(LBx) 간의 종양 돌연변이 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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PPA(양성 일치율) 및 NPA(음성 일치율)에 기초한 참조 방법으로 TBx를 사용한 진단 시 TBx와 LBx 사이의 종양 돌연변이의 상관관계
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학업 수료까지 평균 3년
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질병 진행 시 TBx와 LBx 간의 일치
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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PPA(긍정적 일치율) 및 NPA(음성 일치율)에 기반한 참조 방법으로 TBx를 사용한 질병 진행 시 TBx와 LBx 간의 일치
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예후 마커로서의 종양 이질성 조사
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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형태학적 치료 반응에 기반한 이미징 양식과 알려지고 잠재적인 발암 동인의 상관관계: 환자 샘플 크기가 40명 이상인 고전적 개체 및 종양 개체 풀의 ORR
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학업 수료까지 평균 3년
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LBx와 DCR의 알려진 잠재적 발암 동인의 상관 관계
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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형태학적 치료 반응에 기반한 이미징 양식과 알려지고 잠재적인 발암 동인의 상관 관계: 환자 샘플 크기가 40명 이상인 고전 개체 및 종양 개체 풀의 DCR
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학업 수료까지 평균 3년
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LBx와 OS의 알려진 잠재적 발암 동인의 상관 관계
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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100명 이상의 환자 샘플 크기를 가진 고전적 종양 개체 및 종양 개체 풀당 OS와 LBx에서 알려진 잠재적 발암 동인의 존재 상관관계
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학업 수료까지 평균 3년
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종양 이질성에 대한 대리 마커로서 진단 시 단일 숫자 값(Shannon-Heterogeneity Index)의 역할
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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종양 이질성에 대한 대리 마커로서 진단 시 단일 숫자 값(Shannon-Heterogeneity Index)의 역할을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maximilian Schmutz, MD, UH Augsburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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