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Effects of Topical Gentamicin on the Prevention of Peritoneal Dialysis Related Infection

13 février 2022 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effects of Topical Gentamicin on the Prevention of Peritoneal Dialysis Related Infection Caused by Pseudomonas Aeruginosa

Peritoneal dialysis-related infection is a complication that leads to peritoneal dialysis catheter removal or patient death. The present study aimed to investigate peritoneal dialysis-related infection, causative pathogens resulting in topical 2% mupirocin ointments period compare with 0.1% gentamicin cream period. Rate of catheter removal, time to first peritoneal dialysis-related infection after apply gentamicin cream.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ittaprach Yimsuk, PharmD
        • Chercheur principal:
          • Pamila Tasanavipas, MD
        • Chercheur principal:
          • Daraporn Rungprai, BCP
        • Sous-enquêteur:
          • Wichai Santimaleeworagun, BCP
        • Sous-enquêteur:
          • Kulthida Chaijumroen, B.N.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 20 years
  • End stage renal disease patients on peritoneal dialysis follow up at Phramongkutklao hospital's peritoneal dialysis clinic between January 1, 2021 to March 31, 2023
  • Start peritoneal dialysis or follow up at Phramongkutklao hospital's peritoneal dialysis clinic at least 90 days before recruited
  • Use topical mupirocin ointment for prevention of peritoneal dialysis-related infection between January 1, 2021 to December 31, 2021
  • Can be used LINE application throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Allergy to gentamicin or components
  • Previous systemic antibiotics use within 90 days before recruited
  • Previous peritoneal dialysis-related infection within 28 days before recruited
  • Immunosuppressants used
  • Prospective follow up less than 2 months
  • Don't sign informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mupirocin and Gentamicin
2% mupirocin ointments apply at exit-site once daily after wound cleaning before recruit in the study then use 0.1% gentamicin cream apply at exit-site once daily after wound cleaning after entry to the study.
Médicament: Mupirocin
Apply mupirocin ointments for prevention of peritoneal dialysis-related infection between 1 January 2021 to 31 December 2021
Autres noms:
  • BACIDAL
Médicament: Gentamicin
Apply gentamicin creams for prevention of peritoneal dialysis-related infection for 1 year start after 1 January 2022
Autres noms:
  • GENTREX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Exit-site infection in mupirocin compared with gentamicin group
Délai: All exit-site infection episodes occurred last year in mupirocin group and all exit-site infection episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
Exit-site infection diagnosis by physician. Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group.
All exit-site infection episodes occurred last year in mupirocin group and all exit-site infection episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
Rate of Infectious peritonitis in mupirocin compared with gentamicin group
Délai: All infectious peritonitis episodes occurred last year in mupirocin group and all infectious peritonitis episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
Infectious peritonitis diagnosis by physicians. Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
All infectious peritonitis episodes occurred last year in mupirocin group and all infectious peritonitis episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number and percentage Causative pathogens of Exit-site infection in mupirocin compared with gentamicin group
Délai: All pathogenic organisms of exit-site infection episodes occurred last year in mupirocin group and all pathogenic organisms of exit-site infection episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
All pathogenic organisms of exit-site infection episodes occurred last year in mupirocin group and all pathogenic organisms of exit-site infection episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
Number and percentage Causative pathogens of Infectious peritonitis in mupirocin compared with gentamicin group
Délai: All pathogenic organisms of infectious peritonitis episodes occurred last year in mupirocin group and all pathogenic organisms of infectious peritonitis episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
All pathogenic organisms of infectious peritonitis episodes occurred last year in mupirocin group and all pathogenic organisms of infectious peritonitis episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
Percentage of catheter removal due to peritoneal dialysis-related infection
Délai: Retrospective period at least 1 year before recruit to the study, Prospective period at least 1 year after entry to the study.
Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
Retrospective period at least 1 year before recruit to the study, Prospective period at least 1 year after entry to the study.
Time to first peritoneal dialysis-related infection after gentamicin application
Délai: Prospective period at least 1 year after entry to the study.
Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group. Peritoneal-related infection diagnosis by physicians. Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
Prospective period at least 1 year after entry to the study.
Drug susceptibility of causative pathogens of peritoneal dialysis-related infection
Délai: Retrospective period at least 1 year before recruit to the study, Prospective period at least 1 year after entry to the study.
Drug susceptibility test by broth micro-dilution and E-test. Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
Retrospective period at least 1 year before recruit to the study, Prospective period at least 1 year after entry to the study.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Collaborateurs

Silpakorn University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daraporn Rungprai, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Chaise d'étude: Ittaprach Yimsuk, PharmD, College of Pharmacy, Rangsit university
  • Directeur d'études: Pamila Tasanavipas, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Directeur d'études: Wichai Santimaleeworagun, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Chercheur principal: Kulthida Chaijumroen, B.N.S., Phramongkutklao hospital and College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDRI-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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