- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05251584
Effects of Topical Gentamicin on the Prevention of Peritoneal Dialysis Related Infection
13 februari 2022 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Effects of Topical Gentamicin on the Prevention of Peritoneal Dialysis Related Infection Caused by Pseudomonas Aeruginosa
Peritoneal dialysis-related infection is a complication that leads to peritoneal dialysis catheter removal or patient death.
The present study aimed to investigate peritoneal dialysis-related infection, causative pathogens resulting in topical 2% mupirocin ointments period compare with 0.1% gentamicin cream period.
Rate of catheter removal, time to first peritoneal dialysis-related infection after apply gentamicin cream.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ittaprach Yimsuk, PharmD
- Telefoonnummer: 097-237-4797
- E-mail: ittaprach.y@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pamila Tasanavipas, MD
- Telefoonnummer: 081-344-2383
- E-mail: pa_tass@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Phramongkutklao Hospital
-
Contact:
- Ittaprach Yimsuk, PharmD
- Telefoonnummer: 097-237-4797
- E-mail: ittaprach.y@gmail.com
-
Contact:
- Pamila Tasanavipas, MD
- Telefoonnummer: 081-344-2383
- E-mail: pa_tass@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ittaprach Yimsuk, PharmD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pamila Tasanavipas, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Daraporn Rungprai, BCP
-
Onderonderzoeker:
- Wichai Santimaleeworagun, BCP
-
Onderonderzoeker:
- Kulthida Chaijumroen, B.N.S.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 20 years
- End stage renal disease patients on peritoneal dialysis follow up at Phramongkutklao hospital's peritoneal dialysis clinic between January 1, 2021 to March 31, 2023
- Start peritoneal dialysis or follow up at Phramongkutklao hospital's peritoneal dialysis clinic at least 90 days before recruited
- Use topical mupirocin ointment for prevention of peritoneal dialysis-related infection between January 1, 2021 to December 31, 2021
- Can be used LINE application throughout the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to gentamicin or components
- Previous systemic antibiotics use within 90 days before recruited
- Previous peritoneal dialysis-related infection within 28 days before recruited
- Immunosuppressants used
- Prospective follow up less than 2 months
- Don't sign informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mupirocin and Gentamicin
2% mupirocin ointments apply at exit-site once daily after wound cleaning before recruit in the study then use 0.1% gentamicin cream apply at exit-site once daily after wound cleaning after entry to the study.
|
Apply mupirocin ointments for prevention of peritoneal dialysis-related infection between 1 January 2021 to 31 December 2021
Andere namen:
Apply gentamicin creams for prevention of peritoneal dialysis-related infection for 1 year start after 1 January 2022
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rate of Exit-site infection in mupirocin compared with gentamicin group
Tijdsspanne: All exit-site infection episodes occurred last year in mupirocin group and all exit-site infection episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
|
Exit-site infection diagnosis by physician.
Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group.
|
All exit-site infection episodes occurred last year in mupirocin group and all exit-site infection episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
|
Rate of Infectious peritonitis in mupirocin compared with gentamicin group
Tijdsspanne: All infectious peritonitis episodes occurred last year in mupirocin group and all infectious peritonitis episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
|
Infectious peritonitis diagnosis by physicians.
Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
|
All infectious peritonitis episodes occurred last year in mupirocin group and all infectious peritonitis episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number and percentage Causative pathogens of Exit-site infection in mupirocin compared with gentamicin group
Tijdsspanne: All pathogenic organisms of exit-site infection episodes occurred last year in mupirocin group and all pathogenic organisms of exit-site infection episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
|
Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
|
All pathogenic organisms of exit-site infection episodes occurred last year in mupirocin group and all pathogenic organisms of exit-site infection episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
|
Number and percentage Causative pathogens of Infectious peritonitis in mupirocin compared with gentamicin group
Tijdsspanne: All pathogenic organisms of infectious peritonitis episodes occurred last year in mupirocin group and all pathogenic organisms of infectious peritonitis episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
|
Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
|
All pathogenic organisms of infectious peritonitis episodes occurred last year in mupirocin group and all pathogenic organisms of infectious peritonitis episodes have occurred after apply 0.1% grntamicin cream for 1 year.
|
Percentage of catheter removal due to peritoneal dialysis-related infection
Tijdsspanne: Retrospective period at least 1 year before recruit to the study, Prospective period at least 1 year after entry to the study.
|
Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
|
Retrospective period at least 1 year before recruit to the study, Prospective period at least 1 year after entry to the study.
|
Time to first peritoneal dialysis-related infection after gentamicin application
Tijdsspanne: Prospective period at least 1 year after entry to the study.
|
Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group.
Peritoneal-related infection diagnosis by physicians.
Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
|
Prospective period at least 1 year after entry to the study.
|
Drug susceptibility of causative pathogens of peritoneal dialysis-related infection
Tijdsspanne: Retrospective period at least 1 year before recruit to the study, Prospective period at least 1 year after entry to the study.
|
Drug susceptibility test by broth micro-dilution and E-test.
Retrospective data collection from patient's medical records in mupirocin group Prospective data collection from patient's medical records in gentamicin group
|
Retrospective period at least 1 year before recruit to the study, Prospective period at least 1 year after entry to the study.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daraporn Rungprai, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studie stoel: Ittaprach Yimsuk, PharmD, College of Pharmacy, Rangsit university
- Studie directeur: Pamila Tasanavipas, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
- Studie directeur: Wichai Santimaleeworagun, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Hoofdonderzoeker: Kulthida Chaijumroen, B.N.S., Phramongkutklao hospital and College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDRI-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mupirocin
-
Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine; University... en andere medewerkersVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)WervingStaphylococcus Aureus-infectieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCase Western Reserve University; Cystic Fibrosis FoundationVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten