Évaluation non invasive de la réactivité liquidienne chez un patient septique
12 avril 2022 mis à jour par: Ebtehal Shaheen, Benha University
Comparaison de la cardiométrie non invasive avec la collapsibilité de la veine cave inférieure guidée par ultrasons pour l'évaluation de la réactivité aux fluides chez les patients septiques ; Essais cliniques randomisés
L'étude vise à évaluer la précision de l'évaluation de la réactivité des fluides avec la cardiométrie non invasive par rapport à la collapsibilité de la veine cave inférieure (VCI) guidée par ultrasons pour la prise en charge des patients septiques gravement malades présentant une instabilité hémodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective randomisée observationnelle comparative en simple aveugle sera menée dans l'unité de soins intensifs des hôpitaux universitaires de Benha après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et le consentement écrit éclairé des parents au premier degré sera délivré. La cécité sera pratiquée sur les patients.
L'étude sera menée conformément à la déclaration CONSORT 2010. Le recrutement des patients éligibles aura lieu dans les 8 heures suivant la satisfaction des critères de choc septique. Tous les patients seront randomisés à l'aide du logiciel de randomisation généré par ordinateur et d'enveloppes fermées scellées pour les répartir dans l'un des deux groupes (30 patients chacun). Des mesures et des examens de routine seront effectués lors de l'admission à l'unité de soins intensifs ; anamnèse, signes vitaux, examens de laboratoire de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banhā, Egypte, 13518
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le recrutement des patients éligibles aura lieu dans les 8 heures suivant la satisfaction des critères de choc septique.
Tous les patients seront randomisés à l'aide du logiciel de randomisation généré par ordinateur et d'enveloppes fermées scellées pour les répartir dans l'un des deux groupes (30 patients chacun).
Des mesures et des examens de routine seront effectués lors de l'admission à l'unité de soins intensifs ; anamnèse, signes vitaux, examens de laboratoire de routine.
La description
Critère d'intégration:
- ASA classe I et II
- Âge 18-65 ans des deux sexes.
- Critères de satisfaction de la septicémie tels que définis selon les critères standard de la campagne Surviving Sepsis en utilisant le score SOFA (Sequential (lié à la septicémie) Organ Failure Assessment (score SOFA ≥ 2 indiquant un dysfonctionnement organique).
- Patients dans les 8 heures suivant les critères de choc septique.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
- Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 65 ans.
- syndrome coronarien aigu
- trouble du rythme cardiaque majeur,
- cardiopathie valvulaire ou congénitale
- Épanchement pleural bilatéral massif
- Anémie sévère
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) avec une clairance de la créatinine (CrCl) <50 ml/min.
- Patients hépatiques enfant B et enfant C
- altération de la fonction systolique selon la fraction d'éjection (EF) (EF < 40 % indique une altération de la fonction systolique)
- SDRA sévère (syndrome de détresse respiratoire aiguë).
- Ascite tendue
- Ventilation mécanique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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UN
La gestion des fluides des patients de ce groupe sera évaluée par l'indice de collapsibilité IVC (IVC CI) calculé par ultrasons à travers le diamètre IVC maximum - diamètre IVC minimum divisé par le diamètre maximum puis multiplié par 100.
S'il est inférieur à 50 %, cela signifie que le patient n'a pas de déplétion volémique, tandis que s'il est supérieur à 50 %, cela signifie l'inverse.
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|
B
Tous les patients de ce groupe atteints de septicémie seront évalués par le moniteur de cardiométrie électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité fluide
Délai: 2 années
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Le résultat principal de l'étude sera l'indice cardiaque déterminé par la cardiométrie non invasive en corrélation avec l'indice de collapsibilité IVC guidé par ultrasons pour déterminer lequel est le plus efficace dans la prédiction de la réactivité des fluides.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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liquide total perfusé depuis l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à ce que l'objectif soit atteint
Délai: 2 années
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2 années
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dose totale de vasopresseur et d'inotrope prise pendant la période de séjour en soins intensifs
Délai: 2 années
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2 années
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délai de sevrage des vasopresseurs et des inotropes
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD17-12-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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