Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen nesteresponsiivisuuden arviointi septisellä potilaalla

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ebtehal Shaheen, Benha University

Ei-invasiivisen kardiometrian vertaaminen ultraääniohjatun alemman onttolaskimon kokoonpuristuvuuden kanssa nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi septisellä potilaalla; Satunnaistetut kliiniset tutkimukset

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nesteresponsiivisuuden arvioinnin tarkkuutta ei-invasiivisella kardiometrialla verrattuna ultraääniohjatun alemman onttolaskimon (IVC) kokoonpuristumiseen kriittisesti sairaiden septisten potilaiden hoidossa, joilla on hemodynaaminen epävakaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu havainnollinen vertaileva yksisokkotutkimus suoritetaan Benhan yliopistollisten sairaaloiden tehohoidossa sen jälkeen, kun eettiseltä komitealta on saatu hyväksyntä ja ensimmäisen asteen sukulaisilta annetaan tietoinen kirjallinen suostumus. Sokeus suoritetaan potilaille.

Tutkimus suoritetaan CONSORT 2010 -lausunnon mukaisesti. Sopivat potilaat otetaan mukaan 8 tunnin kuluessa septisen shokin kriteerien täyttymisestä. Kaikki potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusohjelmistoa ja sinetöityjä suljettuja kirjekuoria, jotta heidät jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä (kumpikin 30 potilasta). Säännölliset mittaukset ja tutkimukset tehdään teho-osastolle saapumisen yhteydessä; historia, elintoiminnot, rutiinilaboratoriotutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Banhā, Egypti, 13518
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sopivat potilaat otetaan mukaan 8 tunnin kuluessa septisen shokin kriteerien täyttymisestä. Kaikki potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusohjelmistoa ja sinetöityjä suljettuja kirjekuoria, jotta heidät jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä (kumpikin 30 potilasta). Säännölliset mittaukset ja tutkimukset tehdään teho-osastolle saapumisen yhteydessä; historia, elintoiminnot, rutiinilaboratoriotutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA luokka I ja II
  2. Ikä 18-65 vuotta molemmista sukupuolista.
  3. Sepsiksen täyttymiskriteerit, jotka on määritelty selviytyvä sepsis -kampanjan standardikriteerien mukaisesti käyttämällä peräkkäistä (sepsikseen liittyvää) elinten vajaatoiminnan arviointia (SOFA) (SOFA-pistemäärä ≥ 2 osoitti elimen toimintahäiriötä).
  4. Potilaat 8 tunnin sisällä septisen sokin kriteerien täyttämisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen puute
  2. Ikäraja alle 18 ja yli 65 vuotta.
  3. akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  4. vakava sydämen rytmihäiriö,
  5. läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus
  6. Massiivinen kahdenvälinen pleuraeffuusio
  7. Vaikea anemia
  8. Loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) -potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <50 ml/min.
  9. Lapsi B ja lapsi C maksapotilaat
  10. heikentynyt systolinen toiminta ejektiofraktion (EF) mukaan (EF < 40 % osoitti heikentynyttä systolista toimintaa)
  11. Vaikea ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä).
  12. Jännittynyt askites
  13. Mekaaninen ilmanvaihto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
A
Tämän ryhmän potilaiden nesteenhallintaa arvioidaan IVC:n kokoonpuristuvuusindeksillä (IVC CI), joka lasketaan ultraäänellä IVC:n enimmäishalkaisijan kautta - IVC:n vähimmäishalkaisija jaettuna maksimihalkaisijalla ja kerrottuna sitten 100:lla. Jos se on alle 50 %, tarkoittaa, että potilaan tilavuus ei ole tyhjentynyt, ja jos se on yli 50 %, tarkoittaa päinvastoin.
B
Kaikki tämän ryhmän potilaat, joilla on sepsis, arvioidaan sähköisellä kardiometrialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen reagointikyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen tulos on sydänindeksi, jonka määrittää ei-invasiivinen kardiometria korrelaatiossa ultraääniohjatun IVC:n kokoonpuristuvuusindeksin kanssa sen määrittämiseksi, kumpi on tehokkaampi nesteen vasteen ennustamisessa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
infuusionesteen kokonaismäärä teho-osastolle saapumisesta, kunnes tavoite saavutetaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
teho-osaston aikana otettu vasopressorin ja inotroopin kokonaisannos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
aika vasopressorien ja inotrooppien vieroittamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD17-12-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa