A szeptikus betegek folyadékérzékenységének non-invazív értékelése
2022. április 12. frissítette: Ebtehal Shaheen, Benha University
A non-invazív kardiometria összehasonlítása ultrahanggal vezérelt inferior vena cava összecsukhatósággal a szeptikus betegek folyadékválaszának értékeléséhez; Véletlenszerű klinikai vizsgálatok
A tanulmány célja, hogy értékelje a nem invazív kardiometriával végzett folyadékérzékenység értékelésének pontosságát az ultrahanggal vezérelt inferior vena cava (IVC) összecsukhatóságához képest kritikus állapotú szeptikus betegek hemodinamikai instabilitásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az etikai bizottság jóváhagyása és az elsőfokú rokonok tájékozott írásos beleegyezése után a Benha Egyetemi Kórházak intenzív osztályán leendő véletlenszerű megfigyeléses összehasonlító, egyetlen vak vizsgálatot végeznek. A vakságot elvégzik a betegeken.
A tanulmány a CONSORT 2010 nyilatkozata szerint készül. A jogosult betegek felvétele a szeptikus sokk kritériumainak teljesítését követő 8 órán belül megtörténik. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a véletlen besorolás számítógép által generált szoftverével és lezárt zárt borítékokkal, hogy a két csoport valamelyikébe sorolják őket (30 beteg egyenként). Az intenzív osztályra történő felvételkor rutin méréseket és vizsgálatokat végeznek; anamnézis, életjelek, rutin laboratóriumi vizsgálat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banhā, Egyiptom, 13518
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult betegek felvétele a szeptikus sokk kritériumainak teljesítését követő 8 órán belül megtörténik.
Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a véletlen besorolás számítógép által generált szoftverével és lezárt zárt borítékokkal, hogy a két csoport valamelyikébe sorolják őket (30 beteg egyenként).
Az intenzív osztályra történő felvételkor rutin méréseket és vizsgálatokat végeznek; anamnézis, életjelek, rutin laboratóriumi vizsgálat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I. és II. osztály
- Életkor 18-65 év, mindkét nem.
- A szepszis teljesítési kritériumai a standard túlélő szepszis kampány kritériumai szerint, a szekvenciális (szepszishez kapcsolódó) szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszám alapján (a SOFA pontszám ≥ 2 szervi diszfunkciót jelez).
- A betegek a szeptikus sokk kritériumainak teljesítését követő 8 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya
- 18 év alatti és 65 év feletti kor.
- akut koronária szindróma
- súlyos szívritmuszavar,
- szívbillentyű- vagy veleszületett szívbetegség
- Masszív kétoldali pleurális folyadékgyülem
- Súlyos vérszegénység
- Végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) <50 ml/perc.
- Gyermek B és gyermek C májbetegek
- károsodott szisztolés funkció az ejekciós frakció (EF) szerint (EF < 40% károsodott szisztolés funkciót jelez)
- Súlyos ARDS (akut légzési distressz szindróma).
- Feszült ascites
- Mechanikus szellőztetés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A
Az ebbe a csoportba tartozó betegek folyadékkezelését az IVC összecsukhatósági indexe (IVC CI) határozza meg, amelyet ultrahanggal számítanak ki a maximális IVC átmérőn keresztül – a minimális IVC átmérő osztva a maximális átmérővel, majd megszorozva 100-zal.
Ha kevesebb, mint 50%, az azt jelenti, hogy a páciens térfogata nem fogy, ha pedig több, mint 50%, az fordítva.
|
|
B
Az ebbe a csoportba tartozó összes szepszisben szenvedő beteget az elektromos kardiometriás monitor értékeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadékérzékenység
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a nem invazív kardiometria által meghatározott szívindex az ultrahang által irányított IVC összecsukhatósági indexével összefüggésben annak meghatározására, hogy melyik a hatékonyabb a folyadékválasz előrejelzésében.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a teljes befecskendezett folyadék az intenzív osztály megérkezésétől a cél eléréséig
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
az intenzív osztályon tartózkodás ideje alatt bevett vazopresszor és inotróp teljes dózisa
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
ideje a vazopresszorok és inotrópok leszoktatásának
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD17-12-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .