Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv utvärdering av vätskerespons hos septisk patient

12 april 2022 uppdaterad av: Ebtehal Shaheen, Benha University

Jämförelse av icke-invasiv kardiometri med ultraljudsstyrd inferior vena cava kollapsbarhet för utvärdering av vätskerespons hos septisk patient; Randomiserade kliniska prövningar

Studien syftar till att utvärdera noggrannheten av vätskeresponsbedömning med icke-invasiv kardiometri jämfört med ultraljudsstyrd inferior vena cava (IVC) kollapsbarhet för hantering av kritiskt sjuka septiska patienter med hemodynamisk instabilitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad observationell jämförande enkelblind studie kommer att genomföras på intensivvårdsavdelningen vid Benha University Hospitals efter att ha erhållit godkännande av den etiska kommittén och informerat skriftligt medgivande från första gradens släktingar kommer att utfärdas. Blindheten kommer att utföras på patienterna.

Studien kommer att genomföras enligt CONSORT 2010 uttalande. Rekrytering av kvalificerade patienter kommer att ske inom 8 timmar efter att kriterierna för septisk chock har uppfyllts. Alla patienter kommer att randomiseras med hjälp av den datorgenererade mjukvaran för randomisering och förseglade slutna kuvert för att tilldela dem till en av två grupper (30 patienter vardera). Rutinmätningar och undersökningar kommer att göras vid inläggning på intensivvårdsavdelning; historia, vitala tecken, rutinmässig laboratorieundersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Banhā, Egypten, 13518
        • Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekrytering av kvalificerade patienter kommer att ske inom 8 timmar efter att kriterierna för septisk chock har uppfyllts. Alla patienter kommer att randomiseras med hjälp av den datorgenererade mjukvaran för randomisering och förseglade slutna kuvert för att tilldela dem till en av två grupper (30 patienter vardera). Rutinmätningar och undersökningar kommer att göras vid inläggning på intensivvårdsavdelning; historia, vitala tecken, rutinmässig laboratorieundersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA klass I och II
  2. Ålder 18-65 år av båda könen.
  3. Uppfyllelsekriterier för sepsis enligt definitionen enligt standardkriterierna för Surviving Sepsis Campaign med användning av Sequential (sepsis-relaterad) Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng (SOFA-poäng ≥ 2 indikerade organdysfunktion).
  4. Patienter inom 8 timmar efter att kriterierna för septisk chock uppfyllts.

Exklusions kriterier:

  1. Brist på samtycke
  2. Ålder under 18 och över 65 år.
  3. akut koronarsyndrom
  4. allvarlig hjärtrytmrubbning,
  5. valvulär eller medfödd hjärtsjukdom
  6. Massiv bilateral pleurautgjutning
  7. Svår anemi
  8. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) med kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min.
  9. Child B och Child C leverpatienter
  10. nedsatt systolisk funktion enligt ejektionsfraktionen (EF) (EF < 40 % indikerar nedsatt systolisk funktion)
  11. Allvarlig ARDS (acute respiratory distress syndrome).
  12. Spänd ascites
  13. Mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
A
Vätskehanteringen hos patienter i denna grupp kommer att bedömas med IVC kollapsbarhetsindex (IVC CI) beräknat med ultraljud genom maximal IVC diameter - minsta IVC diameter dividerat med maximal diameter sedan multiplicerat med 100. Om den är mindre än 50 % betyder det att patienten är volymfri, medan om den är mer än 50 % betyder det omvända.
B
Alla patienter i denna grupp med sepsis kommer att utvärderas av den elektriska kardiometrimonitorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskelyhördhet
Tidsram: 2 år
Studiens primära resultat kommer att vara hjärtindexet som bestäms av den icke-invasiva kardiometrin i samband med ultraljudsstyrt IVC-kollapsbarhetsindex för att bestämma vilket som är mer effektivt för att förutsäga vätskerespons.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total infunderad vätska från ICU ankomst tills målet är uppnått
Tidsram: 2 år
2 år
total dos av vasopressor och inotrop som tas under intensivvårdsperioden
Tidsram: 2 år
2 år
tid till avvänjning av vasopressorer och inotroper
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD17-12-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera