Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering af væskerespons hos septiske patienter

12. april 2022 opdateret af: Ebtehal Shaheen, Benha University

Sammenligning af ikke-invasiv kardiometri med ultralydsstyret inferior vena cava-sammenklappelighed til evaluering af væskerespons hos septiske patienter; Randomiserede kliniske forsøg

Undersøgelsen har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​vurdering af væskerespons med non-invasiv kardiometri sammenlignet med ultralydsstyret inferior vena cava (IVC) sammenklappelighed til behandling af kritisk syge septiske patienter med hæmodynamisk ustabilitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv randomiseret observationel komparativ enkeltblindet undersøgelse vil blive udført på intensivafdelingen på Benha Universitetshospitaler efter opnåelse af godkendelse fra den etiske komité, og der vil blive udstedt informeret skriftligt samtykke fra første grads pårørende. Blindheden vil blive udført for patienterne.

Undersøgelsen vil blive udført i henhold til CONSORT 2010-erklæringen. Tilmelding af kvalificerede patienter vil ske inden for 8 timer efter opfyldelse af kriterierne for septisk shock. Alle patienter vil blive randomiseret ved hjælp af computergenereret software til randomisering og forseglede lukkede kuverter for at allokere dem til en af ​​to grupper (30 patienter hver). Rutinemæssige målinger og undersøgelser vil blive taget ved indlæggelse på intensiv afdeling; historie, vitale tegn, rutinemæssig laboratorieundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banhā, Egypten, 13518
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmelding af kvalificerede patienter vil ske inden for 8 timer efter opfyldelse af kriterierne for septisk shock. Alle patienter vil blive randomiseret ved hjælp af computergenereret software til randomisering og forseglede lukkede kuverter for at allokere dem til en af ​​to grupper (30 patienter hver). Rutinemæssige målinger og undersøgelser vil blive taget ved indlæggelse på intensiv afdeling; historie, vitale tegn, rutinemæssig laboratorieundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA klasse I og II
  2. Alder 18-65 år af begge køn.
  3. Opfyldelseskriterier for sepsis som defineret i henhold til standardkriterierne for Surviving Sepsis Campaign ved hjælp af den sekventielle (sepsis-relateret) organfejlvurdering (SOFA) score (SOFA-score ≥ 2 indikerede organdysfunktion).
  4. Patienter inden for 8 timer efter opfyldelse af kriterierne for septisk shock.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke
  2. Alder under 18 og over 65 år.
  3. akut koronarsyndrom
  4. større hjerterytmeforstyrrelser,
  5. valvulær eller medfødt hjertesygdom
  6. Massiv bilateral pleural effusion
  7. Alvorlig anæmi
  8. Slutstadie nyresygdom (ESKD) patienter med kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min.
  9. Child B og Child C leverpatienter
  10. nedsat systolisk funktion i henhold til ejektionsfraktionen (EF) (EF < 40 % angivet nedsat systolisk funktion)
  11. Alvorlig ARDS (akut respiratory distress syndrome).
  12. Spændt ascites
  13. Mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EN
Væskebehandlingen af ​​patienter i denne gruppe vil blive vurderet ved IVC-sammenklappelighedsindeks (IVC CI) beregnet ved ultralyd gennem maksimal IVC-diameter - minimum IVC-diameter divideret med maksimal diameter og derefter ganget med 100. Hvis den er mindre end 50 % betyder det, at patienten er volumen ikke-depleteret, mens hvis den er mere end 50 % betyder det omvendt.
B
Alle patienter i denne gruppe med sepsis vil blive evalueret af den elektriske kardiometrimonitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskerespons
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsens primære resultat vil være hjerteindekset bestemt af den ikke-invasive kardiometri i korrelation med ultralydsstyret IVC-sammenklappelighedsindeks for at bestemme, hvilket er mere effektivt til forudsigelse af væskerespons.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total infunderet væske fra intensivafdelingens ankomst til målet er nået
Tidsramme: 2 år
2 år
total dosis af vasopressor og inotrop taget under intensivopholdsperioden
Tidsramme: 2 år
2 år
tid til fravænning af vasopressorer og inotrope
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD17-12-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner