Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering av væskerespons hos septiske pasienter

12. april 2022 oppdatert av: Ebtehal Shaheen, Benha University

Sammenligning av ikke-invasiv kardiometri med ultralydveiledet inferior vena cava-kollapsbarhet for evaluering av væskerespons hos septiske pasienter; Randomiserte kliniske studier

Studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av vurdering av væskerespons med ikke-invasiv kardiometri sammenlignet med ultralydveiledet inferior vena cava (IVC) kollapsbarhet for behandling av kritisk syke septiske pasienter med hemodynamisk ustabilitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert observasjonskomparativ enkeltblindet studie vil bli utført ved intensivavdelingen ved Benha universitetssykehus etter godkjenning fra den etiske komiteen og informert skriftlig samtykke fra førstegradsslektninger vil bli utstedt. Blindheten vil bli utført til pasientene.

Studien vil bli utført i henhold til CONSORT 2010-erklæringen. Registrering av kvalifiserte pasienter vil skje innen 8 timer etter oppfyllelse av kriteriene for septisk sjokk. Alle pasienter vil bli randomisert ved å bruke den datagenererte programvaren for randomisering og forseglede lukkede konvolutter for å tildele dem til en av to grupper (30 pasienter hver). Rutinemessige målinger og undersøkelser vil bli tatt ved innleggelse til intensivavdeling; historie, vitale tegn, rutinemessig laboratorieundersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banhā, Egypt, 13518
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registrering av kvalifiserte pasienter vil skje innen 8 timer etter oppfyllelse av kriteriene for septisk sjokk. Alle pasienter vil bli randomisert ved å bruke den datagenererte programvaren for randomisering og forseglede lukkede konvolutter for å tildele dem til en av to grupper (30 pasienter hver). Rutinemessige målinger og undersøkelser vil bli tatt ved innleggelse til intensivavdeling; historie, vitale tegn, rutinemessig laboratorieundersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA klasse I og II
  2. Alder 18-65 år av begge kjønn.
  3. Oppfyllelseskriterier for sepsis som definert i henhold til standard Surviving Sepsis Campaign-kriteriene ved bruk av Sequential (sepsis-relatert) Organ Failure Assessment (SOFA) score (SOFA score ≥ 2 indikerte organdysfunksjon).
  4. Pasienter innen 8 timer etter oppfyllelse av kriteriene for septisk sjokk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på samtykke
  2. Alder under 18 og over 65 år.
  3. akutt koronarsyndrom
  4. alvorlig hjerterytmeforstyrrelse,
  5. klaffe eller medfødt hjertesykdom
  6. Massiv bilateral pleural effusjon
  7. Alvorlig anemi
  8. Sluttstadium nyresykdom (ESKD) pasienter med kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min.
  9. Child B og Child C leverpasienter
  10. svekket systolisk funksjon i henhold til ejeksjonsfraksjonen (EF) (EF < 40 % indikerte svekket systolisk funksjon)
  11. Alvorlig ARDS (acute respiratory distress syndrome).
  12. Anspent ascites
  13. Mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EN
Væskebehandlingen til pasienter i denne gruppen vil bli vurdert ved IVC kollapsbarhetsindeks (IVC CI) beregnet ved ultralyd gjennom maksimal IVC diameter - minimum IVC diameter delt på maksimal diameter og deretter multiplisert med 100. Hvis det er mindre enn 50 % betyr det at pasienten er volum ikke-utarmet, mens hvis det er mer enn 50 % betyr det omvendt.
B
Alle pasienter i denne gruppen med sepsis vil bli evaluert av den elektriske kardiometrimonitoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskerespons
Tidsramme: 2 år
Studiens primære utfall vil være hjerteindeksen bestemt av den ikke-invasive kardiometrien i korrelasjon med ultralydveiledet IVC-sammenleggbarhetsindeks for å bestemme hvilken som er mer effektiv i prediksjon av væskerespons.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total infundert væske fra ICU ankomst til målet er oppnådd
Tidsramme: 2 år
2 år
totaldose av vasopressor og inotrop tatt under ICU-oppholdsperioden
Tidsramme: 2 år
2 år
tid til avvenning av vasopressorer og inotroper
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD17-12-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere