- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05328141
Mesure de l'absorption du fer alimentaire par les insectes comestibles et évaluation de l'effet de la teneur en chitine sur la biodisponibilité du fer (étude 2) (Sustironable2)
Mesure de l'absorption du fer alimentaire par les insectes comestibles et évaluation de l'effet de la teneur en chitine sur la biodisponibilité du fer : études sur les isotopes stables du fer chez les jeunes femmes (étude 2, Xylotrupes Gideon)
En raison de la croissance démographique mondiale, il est nécessaire de développer des alternatives écologiques et nutritionnelles viables aux produits alimentaires d'origine animale. Cependant, les produits d'origine animale sont une source alimentaire essentielle de fer bien absorbé, et la carence en fer et l'anémie ferriprive restent très répandues dans les pays à revenu élevé et faible. La viande et le poisson fournissent une proportion substantielle de fer absorbé dans le régime alimentaire occidental par deux composants distincts : a) le fer héminique est bien absorbé (20 à 45 % d'absorption fractionnée) et n'est pas affecté par la plupart des amplificateurs et inhibiteurs alimentaires, qui affectent souvent les absorption du fer héminique; b) les peptides présents dans la viande musculaire exercent un effet stimulant sur l'absorption du fer non héminique contenu dans d'autres composants du repas. Le potentiel des insectes comestibles comme source alimentaire de fer bien absorbé n'a pas été étudié en détail. En particulier, il n'est pas clair si les insectes fournissent une fraction de fer similaire à l'hémoglobine qui serait bien absorbée et non affectée par d'autres composants alimentaires, et si leur présence dans un repas test exerce un effet stimulant sur la biodisponibilité du fer à partir de l'ensemble du repas.
Pour différencier l'absorption du fer de la biomasse d'insectes d'autres sources, les insectes seront intrinsèquement marqués avec l'isotope stable du fer 57Fe, tandis que d'autres composants du fer alimentaire seront marqués avec l'isotope du fer 58Fe. La présente étude fournira de nouvelles données pour élucider la valeur nutritionnelle comme sources de fer alimentaire des espèces d'insectes Xylotrupes gideon. X. gideon est une espèce d'insecte traditionnellement largement consommée en Afrique subsaharienne et en Asie du Sud-Est et reconnue par la FAO comme une espèce d'insecte comestible. X gideon est produit dans les installations ZHAW à Linthal, en Suisse, dans des conditions contrôlées visant à un produit alimentaire hautement durable et à haute valeur nutritionnelle. De plus, le bénéfice de l'ajout d'acide ascorbique à la biomasse de X.gideon sur l'absorption du fer sera quantifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Zurich, Suisse, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle normal (18,5 - 25 kg/m2)
- Poids corporel ≤ 55 kg
- Non anémique (hémoglobine (Hb) > 12,0 g/dL)
- Ferritine sérique < 25 μg/L ;
- CRP normale (< 5,0 mg/L), indiquant l'absence d'inflammation
- Connaissance de l'anglais au moins au niveau B2 (évaluée par auto-déclaration)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse (évaluée par auto-déclaration)
- Allaiter jusqu'à 6 semaines avant le début de l'étude
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale rénale ou chronique telle que le diabète, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires (selon la propre déclaration des participants)
- Utilisation continue/à long terme de médicaments (à l'exception des contraceptifs oraux et des médicaments contre l'acné)
- Consommation de suppléments minéraux et vitaminiques dans les 2 semaines précédant l'administration du 1er repas
- Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois
- Participation antérieure à une étude utilisant des isotopes stables du fer ou participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
- Participant dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au protocole de l'étude (par ex. non disponible sur certains rendez-vous d'études
- Tabagisme ( > 1 cigarette par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pain et beurre
Un pain grillé avec de la farine de beurre sans biomasse d'insectes avec FeSO4 (fer isotopique 54)
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Un pain avec farine de beurre sans biomasse d'insectes avec FeSO4 (fer isotopique 54)
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Expérimental: X.gidéon
Intrinsèquement marqué (57Fe) ou non marqué X.gideon farine mélangée à du beurre et de la farine de sucre avec FeSO4 (étiquette extrinsèque, fer isotopique 58)
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Intrinsèquement marqué (57Fe) ou non marqué X.gideon farine mélangée à du beurre et de la farine de sucre avec FeSO4 (étiquette extrinsèque, fer isotopique 58)
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Expérimental: X.gideon avec de l'acide ascorbique
Farine de X.gideon intrinsèquement marquée (57Fe) ou non marquée mélangée à de la farine de beurre et de sucre avec FeSO4 (étiquette extrinsèque, fer isotopique 58) et de l'acide ascorbique
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Farine de X.gideon intrinsèquement marquée (57Fe) ou non marquée mélangée à de la farine de beurre et de sucre avec FeSO4 (étiquette extrinsèque, fer isotopique 58) et acide ascorbique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption fractionnaire du fer
Délai: 30ème jour d'étude
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L'absorption fractionnaire du fer sera calculée sur la base du déplacement des rapports isotopiques du fer dans les échantillons de sang collectés après l'administration des produits d'intervention. L'absorption fractionnaire du fer sera mesurée en tant qu'incorporation érythrocytaire des formes de fer naturelles avec différentes masses utilisées pour étiqueter le suppléments de fer.
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30ème jour d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine (Hb)
Délai: dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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Marqueur de statut de fer
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dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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Ferritine plasmatique (PF)
Délai: dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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Marqueur de statut de fer
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dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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État inflammatoire
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dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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Récepteur de transfert soluble (sTfR)
Délai: dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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Marqueur de statut de fer
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dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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Magasins de fer corporel (BIS)
Délai: dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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Marqueur de statut de fer
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dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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Glycoprotéine acide alpha 1 (AGP)
Délai: dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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Marqueur d'inflammation
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dépistage (-1), jour 16 et jour 30 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sust-iron-able2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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