- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05328141
Misurazione dell'assorbimento di ferro nella dieta da insetti commestibili e valutazione dell'effetto del contenuto di chitina sulla biodisponibilità del ferro (studio 2) (Sustironable2)
Misurazione dell'assorbimento dietetico di ferro da insetti commestibili e valutazione dell'effetto del contenuto di chitina sulla biodisponibilità del ferro: studi sugli isotopi di ferro stabile nelle giovani donne (studio 2, Xylotrupes Gideon)
A causa della crescita della popolazione mondiale, è necessario sviluppare valide alternative ecologiche e nutrizionali ai prodotti alimentari di origine animale. Tuttavia, i prodotti animali sono una fonte alimentare chiave di ferro ben assorbito e la carenza di ferro e l'anemia da carenza di ferro rimangono altamente prevalenti nei paesi ad alto e basso reddito. Carne e pesce forniscono una proporzione sostanziale di ferro assorbito nella dieta occidentale da due componenti distinti: a) il ferro eme è ben assorbito (20-45% di assorbimento frazionato) e non è influenzato dalla maggior parte dei potenziatori e degli inibitori dietetici, che spesso influenzano i non assorbimento del ferro eme; b) i peptidi nella carne muscolare esercitano un effetto potenziante l'assorbimento del ferro non eme contenuto in altri componenti del pasto. Il potenziale degli insetti commestibili come fonte alimentare di ferro ben assorbito non è stato studiato in dettaglio. In particolare, non è chiaro se gli insetti forniscano una porzione di ferro simile all'emoglobina che sarebbe ben assorbita e non influenzata da altri componenti della dieta, e se la loro presenza in un pasto di prova eserciti un effetto potenziante sulla biodisponibilità del ferro dall'intero pasto.
Per differenziare l'assorbimento del ferro dalla biomassa degli insetti da altre fonti, gli insetti saranno intrinsecamente marcati con l'isotopo stabile del ferro 57Fe, mentre altri componenti del ferro alimentare saranno marcati con l'isotopo del ferro 58Fe. Il presente studio fornirà nuovi dati per chiarire il valore nutrizionale come fonti di ferro alimentare delle specie di insetti Xylotrupes gideon. X. gideon è una specie di insetto tradizionalmente ampiamente consumata nell'Africa subsahariana e nel sud-est asiatico e riconosciuta dalla FAO come specie di insetto commestibile. X gideon è prodotto negli stabilimenti ZHAW di Linthal, in Svizzera, in condizioni controllate con l'obiettivo di ottenere un prodotto alimentare altamente sostenibile e di alto valore nutrizionale. Inoltre sarà quantificato il beneficio dell'aggiunta di acido ascorbico alla biomassa di X.gideon sull'assorbimento del ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 18 ai 45 anni
- Indice di massa corporea normale (18,5 - 25 kg/m2)
- Peso corporeo ≤ 55 kg
- Non anemico (emoglobina (Hb) >12,0 g/dL)
- Ferritina sierica < 25 μg/L;
- CRP normale (<5,0 mg/L), che indica assenza di infiammazione
- Conoscenza della lingua inglese almeno a livello B2 (valutata mediante autodichiarazione)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (valutata mediante autodichiarazione)
- Allattamento fino a 6 settimane prima dell'inizio dello studio
- Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi orali e dei farmaci anti-acne)
- Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della somministrazione del primo pasto
- Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
- Partecipazione precedente a uno studio che utilizza isotopi stabili del ferro o partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
- - Partecipante che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio (ad es. non disponibile su alcuni appuntamenti di studio
- Fumo di sigaretta (> 1 sigaretta al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pane e burro
Un pane tostato con farina di burro senza biomassa di insetti con FeSO4 (ferro isotopico 54)
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Un pane con farina di burro senza biomassa di insetti con FeSO4 (ferro isotopico 54)
|
|
Sperimentale: X.gideon
Farina X.gideon marcata intrinsecamente (57Fe) o non marcata mescolata con burro e farina di zucchero con FeSO4 (etichetta estrinseca, ferro isotopico 58)
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Farina X.gideon marcata intrinsecamente (57Fe) o non marcata mescolata con burro e farina di zucchero con FeSO4 (etichetta estrinseca, ferro isotopico 58)
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Sperimentale: X.gideon con acido ascorbico
Farina di X.gideon marcata intrinsecamente (57Fe) o non marcata mescolata con burro e farina di zucchero con FeSO4 (etichetta estrinseca, ferro isotopico 58) e acido ascorbico
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Farina di X.gideon marcata intrinsecamente (57Fe) o non marcata mescolata con burro e farina di zucchero con FeSO4 (etichetta estrinseca, ferro isotopico 58) e acido ascorbico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento frazionato del ferro
Lasso di tempo: 30° giorno di studio
|
L'assorbimento frazionale del ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione dei prodotti di intervento. integratori di ferro.
|
30° giorno di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
|
Indicatore di stato del ferro
|
screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
|
|
Ferritina plasmatica (PF)
Lasso di tempo: screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
|
Indicatore di stato del ferro
|
screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
|
Stato infiammatorio
|
screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
|
|
Recettore di trasferimento solubile (sTfR)
Lasso di tempo: screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
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Indicatore di stato del ferro
|
screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
|
|
Depositi di ferro corporeo (BIS)
Lasso di tempo: screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
|
Indicatore di stato del ferro
|
screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
|
|
Alfa 1 glicoproteina acida (AGP)
Lasso di tempo: screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
|
Indicatore di infiammazione
|
screening (-1), giorno 16 e giorno 30 dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sust-iron-able2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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