- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05328141
Måling av jernabsorpsjon i kosten fra spiselige insekter og vurdering av effekten av kitininnhold på jernbiotilgjengeligheten (studie 2) (Sustironable2)
Måling av jernabsorpsjon i kosten fra spiselige insekter og vurdering av effekten av kitininnhold på jernbiotilgjengelighet: Stabile jernisotopstudier hos unge kvinner (Studie 2, Xylotrupes Gideon)
På grunn av den økende verdensbefolkningen er det behov for å utvikle levedyktige økologiske og ernæringsmessige alternativer til animalske matprodukter. Imidlertid er animalske produkter en viktig kostholdskilde for godt absorbert jern, og jernmangel og jernmangelanemi er fortsatt svært utbredt i høy- og lavinntektsland. Kjøtt og fisk gir en betydelig andel absorbert jern i det vestlige kostholdet av to distinkte komponenter: a) hemjern absorberes godt (20-45 % fraksjonert absorpsjon) og påvirkes ikke av de fleste kosttilskuddsforsterkere og -hemmere, som ofte påvirker ikke- heme jern absorpsjon; b) peptider i muskelkjøtt har en økende effekt på absorpsjonen av ikke-hemjern som finnes i andre måltidskomponenter. Potensialet til spiselige insekter som en diettkilde for godt absorbert jern er ikke undersøkt i detalj. Spesielt er det uklart om insekter gir en jerndel som ligner på hemoglobin som vil bli godt absorbert og upåvirket av andre diettkomponenter, og om deres tilstedeværelse i et testmåltid har en økende effekt på jernbiotilgjengeligheten fra hele måltidet.
For å skille jernabsorpsjon fra insektbiomasse fra andre kilder, vil insekter bli merket med den stabile jernisotopen 57Fe, mens andre matjernkomponenter vil merkes med jernisotopen 58Fe. Denne studien vil gi nye data for å belyse næringsverdien som kilder til diettjern fra insektarter Xylotrupes gideon. X. gideon er en insektart som tradisjonelt er mye konsumert i Afrika sør for Sahara og Sørøst-Asia og anerkjent av FAO som en spiselig insektart. X gideon produseres i ZHAW-anlegg i Linthal, Sveits under kontrollerte forhold med sikte på et svært bærekraftig matprodukt med høy næringsverdi. Videre vil fordelen av askorbinsyretilsetning til X.gideon biomasse på jernabsorpsjon kvantifiseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 45 år
- Normal kroppsmasseindeks (18,5–25 kg/m2)
- Kroppsvekt ≤ 55 kg
- Ikke-anemisk (hemoglobin (Hb) >12,0 g/dL)
- Serum Ferritin < 25 μg/L;
- Normal CRP (<5,0 mg/L), indikerer ingen betennelse
- Kunnskaper i engelsk minst på nivå B2 (vurdert ved egenerklæring)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (vurdert ved egenerklæring)
- Amming opptil 6 uker før studiestart
- Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
- Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner (bortsett fra p-piller og anti-akne medisiner)
- Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før første måltid
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
- Tidligere deltakelse i en studie med jernstabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene
- Deltaker som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen (f. ikke tilgjengelig ved enkelte studieavtaler
- Sigarettrøyking (> 1 sigarett per dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brød og smør
Et toastbrød med smørmel uten insektbiomasse med FeSO4 (isotopisk jern 54)
|
Et brød med smørmel uten insektbiomasse med FeSO4 (isotopisk jern 54)
|
Eksperimentell: X.gideon
Egenmerket (57Fe) eller umerket X.gideon mel blandet med smør og sukkermel med FeSO4 (ekstrinsisk merke, isotopisk jern 58)
|
Egenmerket (57Fe) eller umerket X.gideon mel blandet med smør og sukkermel med FeSO4 (ekstrinsisk merke, isotopisk jern 58)
|
Eksperimentell: X.gideon med askorbinsyre
Egenmerket (57Fe) eller umerket X.gideon mel blandet med smør og sukkermel med FeSO4 (ekstrinsisk merke, isotopisk jern 58) og askorbinsyre
|
Egenmerket (57Fe) eller umerket X.gideon mel blandet med smør og sukkermel med FeSO4 (ekstrinsisk merke, isotopisk jern 58) og askorbinsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: 30. dag av studiet
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av intervensjonsproduktene. Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av de naturlig forekommende jernformene med forskjellige masser som brukes til å merke jerntilskudd.
|
30. dag av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Plasma ferritin (PF)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Betennelsesstatus
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Løselig overføringsreseptor (sTfR)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Kroppsjernlagre (BIS)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Alfa 1 surt glykoprotein (AGP)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Betennelsesmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sust-iron-able2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Brød og smør
-
Medical University of South CarolinaFullførtNålestikkskaderForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater