- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05328141
Měření absorpce železa z potravy u jedlého hmyzu a posouzení vlivu obsahu chitinu na biologickou dostupnost železa (studie 2) (Sustironable2)
Měření absorpce železa z potravy jedlým hmyzem a hodnocení vlivu obsahu chitinu na biologickou dostupnost železa: Studie stabilních izotopů železa u mladých žen (studie 2, Xylotrupes Gideon)
Vzhledem k rostoucí světové populaci existuje potřeba vyvinout životaschopné ekologické a nutriční alternativy živočišných potravin. Živočišné produkty jsou však klíčovým potravinovým zdrojem dobře vstřebatelného železa a nedostatek železa a anémie z nedostatku železa jsou stále vysoce rozšířené v zemích s vysokými a nízkými příjmy. Maso a ryby poskytují podstatnou část absorbovaného železa v západní stravě dvěma odlišnými složkami: a) hemové železo se dobře vstřebává (20–45 % frakční absorpce) a není ovlivněno většinou potravinových doplňků a inhibitorů, které často ovlivňují absorpce hemového železa; b) peptidy ve svalovině mají zesilující účinek na absorpci nehemového železa obsaženého v jiných složkách potravy. Potenciál jedlého hmyzu jako potravinového zdroje dobře vstřebatelného železa nebyl podrobně zkoumán. Zejména není jasné, zda hmyz poskytuje železnou skupinu podobnou hemoglobinu, která by byla dobře absorbována a neovlivňována jinými složkami potravy, a zda jeho přítomnost v testovaném jídle má zesilující účinek na biologickou dostupnost železa z celého jídla.
Aby se odlišila absorpce železa od biomasy hmyzu z jiných zdrojů, bude hmyz ze své podstaty označen stabilním izotopem železa 57Fe, zatímco ostatní složky potravinového železa budou označeny izotopem železa 58Fe. Tato studie poskytne nová data k objasnění nutriční hodnoty jako zdroje železa z potravy druhu hmyzu Xylotrupes gideon. X. gideon je druh hmyzu tradičně široce konzumovaný v subsaharské Africe a jihovýchodní Asii a uznaný FAO jako jedlý druh hmyzu. X gideon se vyrábí v zařízeních ZHAW v Linthal ve Švýcarsku za kontrolovaných podmínek s cílem získat vysoce udržitelný potravinářský produkt s vysokou nutriční hodnotou. Dále bude kvantifikován přínos přidání kyseliny askorbové do biomasy X.gideon na absorpci železa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 až 45 let
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5 – 25 kg/m2)
- Tělesná hmotnost ≤ 55 kg
- Neanemický (hemoglobin (Hb) >12,0 g/dl)
- sérový feritin < 25 μg/l;
- Normální CRP (<5,0 mg/l), indikující žádný zánět
- znalost angličtiny alespoň na úrovni B2 (hodnoceno čestným prohlášením)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (posuzováno na základě vlastního prohlášení)
- Kojení až 6 týdnů před zahájením studie
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
- Nepřetržité/dlouhodobé užívání léků (kromě perorální antikoncepce a léků proti akné)
- Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. jídla
- Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
- Dřívější účast ve studii využívající stabilní izotopy železa nebo účast v jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů
- Účastník, od kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie (např. není k dispozici při určitých studijních schůzkách
- Kouření cigaret (> 1 cigareta denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chléb a máslo
Toustový chléb s máslovou moučkou bez hmyzí biomasy s FeSO4 (izotopové železo 54)
|
Chléb s máslovou moučkou bez hmyzí biomasy s FeSO4 (izotopové železo 54)
|
|
Experimentální: X.gideon
Skutečně značená (57Fe) nebo neznačená mouka X.gideon smíchaná s máslem a cukrovou moučkou s FeSO4 (vnější označení, izotopové železo 58)
|
Skutečně značená (57Fe) nebo neznačená mouka X.gideon smíchaná s máslem a cukrovou moučkou s FeSO4 (vnější označení, izotopové železo 58)
|
|
Experimentální: X.gideon s kyselinou askorbovou
Vlastní značená (57Fe) nebo neznačená mouka X.gideon smíchaná s máslem a cukrovou moučkou s FeSO4 (vnější označení, izotopové železo 58) a kyselinou askorbovou
|
Vlastní značená (57Fe) nebo neznačená mouka X.gideon smíchaná s máslem a cukrovou moučkou s FeSO4 (vnější označení, izotopové železo 58) a kyselinou askorbovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa
Časové okno: 30. den studie
|
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání intervenčních produktů. Frakční absorpce železa bude měřena jako inkorporace erytrocytů přirozeně se vyskytujících forem železa s různou hmotností použitých ke značení doplňky železa.
|
30. den studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
|
Plazmový feritin (PF)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Stav zánětu
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
|
Rozpustný přenášející receptor (sTfR)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
|
Zásoby železa v těle (BIS)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
|
Alfa 1 kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Značka zánětu
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sust-iron-able2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chléb a máslo
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno