- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05328141
Messung der Eisenaufnahme aus der Nahrung von essbaren Insekten und Bewertung der Wirkung des Chitingehalts auf die Bioverfügbarkeit von Eisen (Studie 2) (Sustironable2)
Messung der Aufnahme von Eisen aus der Nahrung durch essbare Insekten und Bewertung der Wirkung des Chitingehalts auf die Bioverfügbarkeit von Eisen: Studien zu stabilen Eisenisotopen bei jungen Frauen (Studie 2, Xylotrupes Gideon)
Aufgrund der wachsenden Weltbevölkerung besteht die Notwendigkeit, tragfähige ökologische und ernährungsphysiologische Alternativen zu tierischen Lebensmitteln zu entwickeln. Tierische Produkte sind jedoch eine wichtige Nahrungsquelle für gut absorbiertes Eisen, und Eisenmangel und Eisenmangelanämie sind in Ländern mit hohem und niedrigem Einkommen nach wie vor weit verbreitet. Fleisch und Fisch liefern in der westlichen Ernährung einen wesentlichen Anteil an absorbiertem Eisen durch zwei unterschiedliche Komponenten: a) Häm-Eisen wird gut absorbiert (20–45 % fraktionierte Absorption) und wird von den meisten diätetischen Verstärkern und Inhibitoren nicht beeinflusst, die häufig nicht- Häm-Eisen-Absorption; b) Peptide in Muskelfleisch üben eine verstärkende Wirkung auf die Aufnahme von Nicht-Häm-Eisen aus, das in anderen Mahlzeitbestandteilen enthalten ist. Das Potenzial von essbaren Insekten als Nahrungsquelle für gut resorbierbares Eisen wurde nicht im Detail untersucht. Insbesondere ist unklar, ob Insekten eine dem Hämoglobin ähnliche Eisenkomponente liefern, die von anderen Nahrungsbestandteilen gut absorbiert und unbeeinflusst bleibt, und ob ihre Anwesenheit in einer Testmahlzeit eine verstärkende Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus der ganzen Mahlzeit ausübt.
Um die Eisenaufnahme von Insektenbiomasse aus anderen Quellen zu unterscheiden, werden Insekten intrinsisch mit dem stabilen Eisenisotop 57Fe markiert, während andere Nahrungseisenkomponenten mit dem Eisenisotop 58Fe markiert werden. Die vorliegende Studie wird neue Daten liefern, um den Nährwert aufzuklären Nahrungseisenquellen der Insektenart Xylotrupes gideon. X. gideon ist eine Insektenart, die traditionell in Afrika südlich der Sahara und in Südostasien weit verbreitet ist und von der FAO als essbare Insektenart anerkannt wird. X gideon wird in ZHAW-Anlagen in Linthal, Schweiz, unter kontrollierten Bedingungen hergestellt, um ein äußerst nachhaltiges Lebensmittelprodukt mit hohem Nährwert zu erhalten. Darüber hinaus wird der Nutzen der Zugabe von Ascorbinsäure zur X.gideon-Biomasse auf die Eisenaufnahme quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt
- Normaler Body-Mass-Index (18,5 - 25 kg/m2)
- Körpergewicht ≤ 55 kg
- Nicht anämisch (Hämoglobin (Hb) >12,0 g/dl)
- Serumferritin < 25 μg/L;
- Normales CRP (< 5,0 mg/L), was darauf hindeutet, dass keine Entzündung vorliegt
- Englischkenntnisse mindestens auf dem Niveau B2 (wird durch Selbsterklärung festgestellt)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (beurteilt durch Eigenerklärung)
- Laktation bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn
- Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
- Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva und Anti-Akne-Medikamente)
- Einnahme von Mineral- und Vitaminzusätzen innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme der 1. Mahlzeit
- Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
- Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Eisenisotopen oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Teilnehmer, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten (z. an bestimmten Studienterminen nicht verfügbar
- Zigarettenrauchen (> 1 Zigarette pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Brot und Butter
Ein Toastbrot mit Butterschrot ohne Insektenbiomasse mit FeSO4 (Isotop Eisen 54)
|
Ein Brot mit Buttermehl ohne Insektenbiomasse mit FeSO4 (Isotop Eisen 54)
|
|
Experimental: X.gideon
Intrinsisch markiertes (57Fe) oder nicht markiertes X.gideon-Mehl gemischt mit Butter und Zuckermehl mit FeSO4 (extrinsisches Label, Isotop Eisen 58)
|
Intrinsisch markiertes (57Fe) oder nicht markiertes X.gideon-Mehl gemischt mit Butter und Zuckermehl mit FeSO4 (extrinsisches Label, Isotop Eisen 58)
|
|
Experimental: X.gideon mit Ascorbinsäure
Intrinsisch markiertes (57Fe) oder nicht markiertes X.gideon-Mehl gemischt mit Butter und Zuckermehl mit FeSO4 (extrinsische Markierung, Isotop Eisen 58) und Ascorbinsäure
|
Intrinsisch markiertes (57Fe) oder nicht markiertes X.gideon-Mehl gemischt mit Butter und Zuckermehl mit FeSO4 (extrinsische Markierung, Isotop Eisen 58) und Ascorbinsäure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fraktionelle Eisenaufnahme
Zeitfenster: 30. Studientag
|
Die fraktionierte Eisenresorption wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den entnommenen Blutproben nach Gabe der Interventionspräparate berechnet. Die fraktionierte Eisenresorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen zur Kennzeichnung gemessen Eisenpräparate.
|
30. Studientag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
Eisenstatusmarker
|
Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
|
Plasma-Ferritin (PF)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
Eisenstatusmarker
|
Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
Entzündungsstatus
|
Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
|
Löslicher übertragender Rezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
Eisenstatusmarker
|
Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
|
Eisenspeicher im Körper (BIS)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
Eisenstatusmarker
|
Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
|
Alpha-1-saures Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
Entzündungsmarker
|
Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sust-iron-able2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .