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Medición de la absorción de hierro en la dieta de insectos comestibles y evaluación del efecto del contenido de quitina en la biodisponibilidad del hierro (estudio 2) (Sustironable2)

9 de junio de 2022 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Medición de la absorción de hierro en la dieta de insectos comestibles y evaluación del efecto del contenido de quitina en la biodisponibilidad de hierro: estudios de isótopos estables de hierro en mujeres jóvenes (Estudio 2, Xylotrupes Gideon)

Debido a la creciente población mundial, existe la necesidad de desarrollar alternativas ecológicas y nutricionales viables a los productos alimenticios de origen animal. Sin embargo, los productos animales son una fuente dietética clave de hierro de buena absorción, y la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro siguen siendo muy frecuentes en los países de ingresos altos y bajos. La carne y el pescado proporcionan una proporción sustancial del hierro absorbido en la dieta occidental por dos componentes distintos: a) el hierro hemo se absorbe bien (20-45% de absorción fraccionada) y no se ve afectado por la mayoría de los potenciadores e inhibidores de la dieta, que a menudo afectan absorción de hierro hemo; b) los péptidos en la carne del músculo ejercen un efecto potenciador de la absorción del hierro no hemo contenido en otros componentes de la comida. El potencial de los insectos comestibles como fuente dietética de hierro bien absorbido no se ha investigado en detalle. En particular, no está claro si los insectos proporcionan una fracción de hierro similar a la hemoglobina que sería bien absorbida y no se vería afectada por otros componentes de la dieta, y si su presencia en una comida de prueba ejerce un efecto potenciador sobre la biodisponibilidad del hierro de la comida completa.

Para diferenciar la absorción de hierro de la biomasa de insectos de otras fuentes, los insectos se etiquetarán intrínsecamente con el isótopo de hierro estable 57Fe, mientras que otros componentes de hierro de los alimentos se etiquetarán con el isótopo de hierro 58Fe. El presente estudio proporcionará datos novedosos para dilucidar el valor nutricional como fuentes de hierro en la dieta de las especies de insectos Xylotrupes gideon. X. gideon es una especie de insecto que tradicionalmente se consume ampliamente en el África subsahariana y el Sudeste Asiático y es reconocida por la FAO como una especie de insecto comestible. X gideon se produce en las instalaciones de ZHAW en Linthal, Suiza, en condiciones controladas con el objetivo de obtener un producto alimenticio altamente sostenible y de alto valor nutricional. Además, se cuantificará el beneficio de la adición de ácido ascórbico a la biomasa de X.gideon sobre la absorción de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, 18 a 45 años
  • Índice de Masa Corporal Normal (18,5 - 25 kg/m2)
  • Peso corporal ≤ 55 kg
  • No anémico (hemoglobina (Hb) >12,0 g/dL)
  • Ferritina sérica < 25 μg/L;
  • PCR normal (<5,0 mg/L), lo que indica que no hay inflamación
  • Conocimiento de inglés al menos en el nivel B2 (evaluado por autodeclaración)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (evaluado por autodeclaración)
  • Lactancia hasta 6 semanas antes del inicio del estudio
  • Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal renal o crónica como diabetes, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración de los propios participantes)
  • Uso continuo/a largo plazo de medicamentos (excepto anticonceptivos orales y medicamentos contra el acné)
  • Consumo de suplementos minerales y vitamínicos en las 2 semanas anteriores a la administración de la primera comida
  • Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
  • Participación anterior en un estudio con isótopos estables de hierro o participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días
  • Participante del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo del estudio (p. no disponible en ciertas citas de estudio
  • Tabaquismo (> 1 cigarrillo al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pan y mantequilla
Una tostada de pan con harina de mantequilla sin biomasa de insectos con FeSO4 (hierro isotópico 54)
Un pan con harina de mantequilla sin biomasa de insectos con FeSO4 (hierro isotópico 54)
Experimental: X.gedeon
Harina X.gideon intrínsecamente etiquetada (57Fe) o no etiquetada mezclada con harina de mantequilla y azúcar con FeSO4 (etiqueta extrínseca, hierro isotópico 58)
Harina X.gideon intrínsecamente etiquetada (57Fe) o no etiquetada mezclada con harina de mantequilla y azúcar con FeSO4 (etiqueta extrínseca, hierro isotópico 58)
Experimental: X.gideon con ácido ascórbico
Harina X.gideon intrínsecamente etiquetada (57Fe) o no etiquetada mezclada con harina de mantequilla y azúcar con FeSO4 (etiqueta extrínseca, hierro isotópico 58) y ácido ascórbico
Harina X.gideon intrínsecamente etiquetada (57Fe) o no etiquetada mezclada con harina de mantequilla y azúcar con FeSO4 (etiqueta extrínseca, hierro isotópico 58) y ácido ascórbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción fraccional de hierro
Periodo de tiempo: 30 día del estudio
La absorción fraccional de hierro se calculará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en las muestras de sangre recolectadas después de la administración de los productos de intervención. suplementos de hierro
30 día del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio
Marcador de estado de hierro
cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio
Ferritina plasmática (PF)
Periodo de tiempo: cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio
Marcador de estado de hierro
cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio
Estado de inflamación
cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio
Receptor de transferencia soluble (sTfR)
Periodo de tiempo: cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio
Marcador de estado de hierro
cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio
Reservas corporales de hierro (BIS)
Periodo de tiempo: cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio
Marcador de estado de hierro
cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio
Glicoproteína ácida alfa 1 (AGP)
Periodo de tiempo: cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio
Marcador de inflamación
cribado (-1), día 16 y día 30 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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