- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05328141
Måling af jernabsorption i kosten fra spiselige insekter og vurdering af virkningen af kitinindhold på jernbiotilgængelighed (undersøgelse 2) (Sustironable2)
Måling af jernabsorption i kosten fra spiselige insekter og vurdering af virkningen af chitinindhold på jernbiotilgængelighed: Stabile jernisotopundersøgelser hos unge kvinder (studie 2, Xylotrupes Gideon)
På grund af den voksende verdensbefolkning er der behov for at udvikle levedygtige økologiske og ernæringsmæssige alternativer til animalske fødevarer. Imidlertid er animalske produkter en vigtig kostkilde til godt absorberet jern, og jernmangel og jernmangelanæmi er fortsat meget udbredt i høj- og lavindkomstlande. Kød og fisk giver en betydelig andel af absorberet jern i den vestlige kost af to forskellige komponenter: a) hæmjern absorberes godt (20-45 % fraktioneret absorption) og påvirkes ikke af de fleste kostforstærkere og -hæmmere, som ofte påvirker ikke- hæm jern absorption; b) peptider i muskelkød udøver en forstærkende effekt på absorptionen af ikke-hæmjern indeholdt i andre måltidskomponenter. Potentialet for spiselige insekter som en kostkilde til veloptaget jern er ikke blevet undersøgt i detaljer. Det er især uklart, om insekter giver en jerndel svarende til hæmoglobin, som ville være godt absorberet og upåvirket af andre kostkomponenter, og om deres tilstedeværelse i et testmåltid udøver en forstærkende effekt på jernbiotilgængeligheden fra hele måltidet.
For at differentiere jernabsorption fra insektbiomasse fra andre kilder, vil insekter i sig selv blive mærket med den stabile jernisotop 57Fe, mens andre fødevare-jernkomponenter vil blive mærket med jernisotopen 58Fe. Nærværende undersøgelse vil give nye data til at belyse næringsværdien som f.eks. kilder til diætjern fra insektarter Xylotrupes gideon. X. gideon er en insektart, der traditionelt konsumeres bredt i Afrika syd for Sahara og Sydøstasien og anerkendt af FAO som en spiselig insektart. X gideon produceres i ZHAW-faciliteter i Linthal, Schweiz under kontrollerede forhold med henblik på et yderst bæredygtigt fødevareprodukt med høj ernæringsværdi. Ydermere vil fordelen ved tilsætning af ascorbinsyre til X.gideon biomasse på jernabsorption blive kvantificeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 til 45 år
- Normalt kropsmasseindeks (18,5 - 25 kg/m2)
- Kropsvægt ≤ 55 kg
- Ikke-anæmisk (hæmoglobin (Hb) >12,0 g/dL)
- Serum Ferritin < 25 μg/L;
- Normal CRP (<5,0 mg/L), hvilket indikerer ingen betændelse
- Kendskab til engelsk som minimum på niveau B2 (vurderet ved egenerklæring)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (vurderet ved egenerklæring)
- Amning op til 6 uger før studiestart
- Enhver metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, hepatitis, hypertension, kræft eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
- Kontinuerlig/langvarig brug af medicin (undtagen orale præventionsmidler og anti-akne medicin)
- Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før indgivelse af 1. måltid
- Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse med jernstabile isotoper eller deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
- Deltager, som ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokol (f.eks. ikke tilgængelig på visse studietidspunkter
- Cigaretrygning (> 1 cigaret om dagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brød og smør
Et toastbrød med smørmel uden insektbiomasse med FeSO4 (isotopisk jern 54)
|
Et brød med smørmel uden insektbiomasse med FeSO4 (isotopisk jern 54)
|
|
Eksperimentel: X.gideon
Egenmærket (57Fe) eller umærket X.gideon mel blandet med smør og sukkermel med FeSO4 (ydre mærke, isotopisk jern 58)
|
Egenmærket (57Fe) eller umærket X.gideon mel blandet med smør og sukkermel med FeSO4 (ydre mærke, isotopisk jern 58)
|
|
Eksperimentel: X.gideon med ascorbinsyre
Egenmærket (57Fe) eller umærket X.gideon mel blandet med smør og sukkermel med FeSO4 (ekstrinsisk mærke, isotopisk jern 58) og ascorbinsyre
|
Egenmærket (57Fe) eller umærket X.gideon mel blandet med smør og sukkermel med FeSO4 (ekstrinsisk mærke, isotopisk jern 58) og ascorbinsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: 30. studiedag
|
Fraktioneret jernabsorption vil blive beregnet ud fra ændringen af jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver efter administration af interventionsprodukterne. Fraktioneret jernabsorption vil blive målt som erytrocytinkorporering af de naturligt forekommende jernformer med forskellige masser, der bruges til at mærke jerntilskud.
|
30. studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
|
Plasma ferritin (PF)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
Inflammationsstatus
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
|
Opløselig overførselsreceptor (sTfR)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
|
Kropsjernlagre (BIS)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
|
Alfa 1 surt glycoprotein (AGP)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
Inflammationsmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sust-iron-able2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
Kliniske forsøg med Brød og smør
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
McGill UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Amputation | Rygmarvsskader | Spina Bifida | Muskuloskeletal lidelse | Juvenil arthritisCanada