- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05328141
Medindo a Absorção de Ferro na Dieta de Insetos Comestíveis e Avaliando o Efeito do Conteúdo de Quitina na Biodisponibilidade de Ferro (Estudo 2) (Sustironable2)
Medindo a Absorção de Ferro na Dieta de Insetos Comestíveis e Avaliando o Efeito do Conteúdo de Quitina na Biodisponibilidade de Ferro: Estudos de Isótopos de Ferro Estável em Mulheres Jovens (Estudo 2, Xylotrupes Gideon)
Devido à crescente população mundial, há uma necessidade de desenvolver alternativas ecológicas e nutricionais viáveis aos produtos de origem animal. No entanto, os produtos de origem animal são uma fonte dietética chave de ferro bem absorvido, e a deficiência de ferro e a anemia por deficiência de ferro permanecem altamente prevalentes em países de alta e baixa renda. A carne e o peixe fornecem uma proporção substancial de ferro absorvido na dieta ocidental por dois componentes distintos: a) o ferro heme é bem absorvido (absorção fracionada de 20-45%) e não é afetado pela maioria dos intensificadores e inibidores da dieta, que muitas vezes afetam não absorção de ferro heme; b) os peptídeos na carne muscular exercem um efeito potencializador na absorção do ferro não-heme contido em outros componentes da refeição. O potencial de insetos comestíveis como fonte dietética de ferro bem absorvido não foi investigado em detalhes. Em particular, não está claro se os insetos fornecem uma porção de ferro semelhante à hemoglobina que seria bem absorvida e não afetada por outros componentes da dieta, e se sua presença em uma refeição de teste exerce um efeito de aumento na biodisponibilidade de ferro de toda a refeição.
Para diferenciar a absorção de ferro da biomassa de insetos de outras fontes, os insetos serão intrinsecamente marcados com o isótopo de ferro estável 57Fe, enquanto outros componentes de ferro alimentar serão marcados com o isótopo de ferro 58Fe. O presente estudo fornecerá novos dados para elucidar o valor nutricional como fontes de ferro na dieta da espécie de inseto Xylotrupes gideon. X. gideon é uma espécie de inseto tradicionalmente amplamente consumida na África Subsaariana e no Sudeste Asiático e reconhecida pela FAO como uma espécie de inseto comestível. O X gideon é produzido nas instalações da ZHAW em Linthal, na Suíça, sob condições controladas, visando um produto alimentício altamente sustentável e de alto valor nutricional. Além disso, será quantificado o benefício da adição de ácido ascórbico à biomassa de X.gideon na absorção de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18 a 45 anos
- Índice de Massa Corporal Normal (18,5 - 25 kg/m2)
- Peso corporal ≤ 55 kg
- Não anêmico (hemoglobina (Hb) >12,0 g/dL)
- Ferritina sérica < 25 μg/L;
- PCR normal (<5,0 mg/L), indicando ausência de inflamação
- Conhecimento de inglês pelo menos no nível B2 (avaliado por autodeclaração)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez (avaliada por autodeclaração)
- Lactantes até 6 semanas antes do início do estudo
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como diabetes, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante)
- Uso contínuo/longo prazo de medicamentos (exceto contraceptivos orais e medicamentos anti-acne)
- Consumo de suplementos minerais e vitamínicos nas 2 semanas anteriores à administração da 1ª refeição
- Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
- Participação anterior em um estudo usando isótopos estáveis de ferro ou participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias
- Participante que não pode cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, não disponível em determinados compromissos de estudo
- Tabagismo (> 1 cigarro por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pão e manteiga
Torrada de pão com farinha de manteiga sem biomassa de insetos com FeSO4 (ferro isotópico 54)
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Um pão com farinha de manteiga sem biomassa de insetos com FeSO4 (ferro isotópico 54)
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Experimental: X.gideon
Farinha de X.gideon intrinsecamente rotulada (57Fe) ou não rotulada misturada com manteiga e farinha de açúcar com FeSO4 (rótulo extrínseco, ferro isotópico 58)
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Farinha de X.gideon intrinsecamente rotulada (57Fe) ou não rotulada misturada com manteiga e farinha de açúcar com FeSO4 (rótulo extrínseco, ferro isotópico 58)
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Experimental: X.gideon com ácido ascórbico
Farinha de X.gideon intrinsecamente rotulada (57Fe) ou não rotulada misturada com manteiga e farinha de açúcar com FeSO4 (rótulo extrínseco, ferro isotópico 58) e ácido ascórbico
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Farinha de X.gideon intrinsecamente rotulada (57Fe) ou não rotulada misturada com manteiga e farinha de açúcar com FeSO4 (rótulo extrínseco, ferro isotópico 58) e ácido ascórbico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção Fracionada de Ferro
Prazo: 30º dia de estudo
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A absorção fracionada de ferro será calculada com base na mudança das proporções de isótopos de ferro nas amostras de sangue coletadas após a administração dos produtos de intervenção. A absorção fracionada de ferro será medida como incorporação eritrocitária das formas naturais de ferro com diferentes massas usadas para rotular suplementos de ferro.
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30º dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (Hb)
Prazo: triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Marcador de status de ferro
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triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Ferritina plasmática (PF)
Prazo: triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Marcador de status de ferro
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triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Estado de inflamação
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triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Receptor de transferência solúvel (sTfR)
Prazo: triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Marcador de status de ferro
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triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Reservas corporais de ferro (BIS)
Prazo: triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Marcador de status de ferro
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triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Alfa 1 glicoproteína ácida (AGP)
Prazo: triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Marcador de inflamação
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triagem (-1), dia 16 e dia 30 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sust-iron-able2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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