Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de Bmab 1200 et de Stelara chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (STELLAR-2)

Critère d'intégration:

1. Le patient est disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF), capable de suivre les instructions de l'étude et de se conformer aux exigences du protocole selon l'opinion de l'investigateur.
2. Le patient est âgé de 18 à 80 ans, inclus et pesant
3. Le patient a un diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois et est candidat à un traitement systémique ou à une photothérapie au moment de la visite de sélection.

4. Patient atteint de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère tel que défini par l'implication de la BSA

   • 10 %, score PASI ≥ 12 et sPGA ≥ 3 lors des visites de dépistage et de référence.
5. Le patient a une maladie stable pendant au moins 2 mois avant la visite de référence (c'est-à-dire sans changement cliniquement significatif dans l'opinion de l'investigateur).
6. Le patient a une fonction rénale et hépatique adéquate au moment du dépistage
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ. Une patiente est considérée comme n'étant pas en âge de procréer lorsqu'elle est ménopausée ou stérilisée chirurgicalement
8. Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des précautions contraceptives hautement efficaces.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a un psoriasis non en plaques, tel qu'un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit par des médicaments, d'autres affections cutanées (par exemple, l'eczéma), une autre maladie auto-immune ou inflammatoire systémique actuelle ou chronique au moment de la visite de dépistage qui interférerait avec évaluation de l'effet du traitement à l'étude sur le psoriasis. Les patients atteints de rhumatisme psoriasique concomitant seront autorisés à participer.

2. Patient qui a des antécédents actuels ou passés de l'une des infections suivantes :

   1. Antécédents actuels ou passés d'immunodéficience congénitale ou acquise ou le patient est positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (VIH-1 ou VIH-2) lors du dépistage.

   2. Le patient a une infection actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) selon les tests sérologiques lors du dépistage.

      • Pour le VHB, les patients dont le test est positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) seront exclus. Les patients dont le test est positif à l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) uniquement (HBsAg négatif) peuvent être inscrits s'ils sont également positifs à l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb).
      • Pour le VHC, les patients dont le test est positif aux anticorps du VHC seront exclus à moins qu'ils ne soient testés négatifs pour l'ARN du VHC.
   3. Présence d'une infection active lors du dépistage ou antécédents d'infection nécessitant des antibiotiques intraveineux et/ou une hospitalisation ≤ 8 semaines avant la visite de référence, ou des antibiotiques oraux/intramusculaires ≤ 4 semaines avant la visite de référence, ou des antibiotiques topiques ≤ 2 semaines avant la visite de référence. Des infections fongiques localisées mineures ou des antibiotiques topiques pour l'acné faciale peuvent être autorisés.
   4. Toute infection bactérienne, fongique, opportuniste ou virale récurrente, y compris le zona récurrent/disséminé qui, sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur, entraîne un risque pour la sécurité et rend le patient inapte à l'étude.
   5. Antécédents d'infection fongique invasive/systémique (p. ex., histoplasmose) ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse.

3. Patient présentant l'une des conditions suivantes liées à la tuberculose :

   1. Patient qui a actuellement ou des antécédents de tuberculose active.
   2. Patient qui présente des signes ou des symptômes évocateurs d'une tuberculose active lors d'un examen médical ou d'un examen physique, y compris une radiographie pulmonaire lors du dépistage. Si une radiographie thoracique réalisée au cours des 3 derniers mois avant le dépistage est disponible, il n'est pas nécessaire de la répéter lors du dépistage.
   3. Patients atteints de tuberculose latente actuelle (définie comme un résultat positif du test de libération d'interféron-γ [TLIG] avec un examen négatif de la radiographie thoracique [vues postérieure-antérieure et latérale, ou selon les réglementations nationales le cas échéant] et l'absence de symptômes). Les patients avec un TLIG positif peuvent être recrutés s'ils ont la documentation de la prophylaxie antituberculeuse spécifique au pays appropriée au cours des 5 dernières années ou ont reçu au moins 1 mois de prophylaxie antituberculeuse spécifique au pays avant la visite de référence et sont disposés à suivre l'intégralité de son parcours, et n'ont pas d'autres facteurs de risque, de résultats radiologiques ou de preuves physiques à l'appui d'une tuberculose latente ou active. Si le résultat initial du test IGRA d'un patient est indéterminé, le test peut être répété une fois. Si le résultat du test est à nouveau indéterminé, le patient sera exclu de l'étude.
   4. Patient qui a été exposé à une personne atteinte de tuberculose active, comme des membres de la famille au premier degré ou des collègues dans les 16 semaines précédant la visite de référence.
4. Le patient a une affection sous-jacente (y compris, mais sans s'y limiter, métabolique, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, neurologique, y compris une maladie démyélinisante du système nerveux central, endocrinienne, cardiaque, infectieuse ou gastro-intestinale) qui, de l'avis de l'investigateur, est significativement immunitaire - compromet le patient et/ou expose le patient à un risque inacceptable de recevoir une thérapie immunomodulatrice.
5. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines suivant la date de référence ou une intervention chirurgicale majeure planifiée au cours de la période d'étude.
6. Patient ayant déjà été exposé à plus d'un agent biologique pour le traitement du psoriasis ou de l'arthrite psoriasique.
7. Patient qui a reçu ou prévoit de recevoir l'un des médicaments ou traitements interdits pouvant affecter le psoriasis :
8. Le patient a reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant la visite de référence. Le patient doit accepter de ne pas recevoir de vaccin vivant ou vivant atténué pendant l'étude et jusqu'à 15 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
9. Patient qui a été vacciné contre le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans l'année précédant la visite de référence. Les patients doivent accepter de ne pas recevoir de vaccination par le BCG pendant l'étude et au moins 1 an après la dernière dose du traitement à l'étude.
10. Avoir un organe/tissu transplanté ou une greffe de cellules souches.