Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Bmab 1200 og Stelara hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (STELLAR-2)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykkeformular (ICF), i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og overholde protokolkravene i henhold til investigatorens udtalelse.
2. Patienten er i alderen 18 til 80 år, både inklusive og vejer
3. Patienten har diagnosticeret kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder og er kandidat til systemisk terapi eller fototerapi på tidspunktet for screeningsbesøget.

4. Patient med moderat til svær kronisk plakpsoriasis som defineret ved BSA-involvering

   • 10 %, PASI-score ≥12 og sPGA ≥3 ved screeningen og baselinebesøgene.
5. Patienten har stabil sygdom i mindst 2 måneder før baseline-besøget (dvs. uden klinisk signifikante ændringer i investigators opfattelse).
6. Patienten har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion ved screeningen
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest under screeningen og en negativ uringraviditetstest ved baseline. En kvindelig patient anses for ikke at være i den fødedygtige alder, når den er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret
8. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende yderst effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har non-plaque psoriasis, såsom erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis, andre hudsygdomme (f.eks. eksem), anden nuværende eller kronisk systemisk autoimmun eller inflammatorisk sygdom på tidspunktet for screeningsbesøget, som ville interferere med evaluering af effekten af ​​undersøgelsesbehandlingen på psoriasis. Patienter med samtidig psoriasisgigt vil få lov til at deltage.

2. Patient, som har en aktuel eller tidligere historie med en af ​​følgende infektioner:

   1. Nuværende eller tidligere historie med medfødt eller erhvervet immundefekt eller patient er positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoffer (HIV-1 eller HIV-2) ved screening.

   2. Patienten har aktuel infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) ifølge serologiske test ved screening.

      • For HBV vil patienter, der tester positive over for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), blive udelukket. Patienter, der kun tester positive over for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) (HBsAg-negativ), kan tilmeldes, hvis de også tester positive over for hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb).
      • For HCV vil en patient, der tester positiv over for HCV-antistof, blive udelukket, medmindre de tester negativ for HCV-RNA.
   3. Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screening eller historie med infektion, der kræver intravenøs antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse ≤8 uger før baseline besøg, eller orale/intramuskulære antibiotika ≤4 uger før baseline besøg, eller topiske antibiotika ≤2 uger før baseline besøg. Mindre lokaliserede svampeinfektioner eller topiske antibiotika til ansigtsacne kan tillades.
   4. Enhver tilbagevendende bakteriel, svampe-, opportunistisk eller viral infektion, herunder recidiverende/dissemineret herpes zoster, der, baseret på investigators kliniske vurdering, forårsager en sikkerhedsrisiko og gør patienten uegnet til undersøgelsen.
   5. Anamnese med invasiv/systemisk svampeinfektion (f.eks. histoplasmose) eller ikke-tuberkulær mykobakteriel infektion.

3. Patient, der opfylder en af ​​følgende tuberkulose (TB)-relaterede tilstande:

   1. Patient, der har aktuel eller historie med aktiv TB.
   2. Patient, som har tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie eller fysisk undersøgelse, inklusive røntgen af ​​thorax ved screening. Hvis en røntgen af ​​thorax udført inden for de seneste 3 måneder før screening er tilgængelig, behøver den ikke gentages ved screeningen.
   3. Patienter med aktuel latent TB (defineret som et positivt resultat af interferon-γ-frigivelsesassay [IGRA] med en negativ undersøgelse af thorax radiografi [posterior-anterior og lateral visninger, eller i henhold til landebestemmelser, hvor det er relevant] og fravær af symptomer). Patienter med positiv IGRA kan tilmeldes, hvis de har dokumentation for gennemført passende landespecifik TB-profylakse inden for de seneste 5 år eller har modtaget mindst 1 måneds landespecifik TB-profylakse før baseline-besøget og er villige til at gennemføre hele forløbet. og ikke har andre risikofaktorer, røntgenologiske fund eller fysiske beviser, der understøtter latent eller aktiv TB. Hvis en patients første IGRA-testresultat er ubestemt, kan testen gentages én gang. Hvis testresultatet igen er ubestemmeligt, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
   4. Patient, der har været udsat for en person med aktiv TB, såsom førstegrads familiemedlemmer eller kollegaer inden for 16 uger før baseline besøget.
4. Patienten har en underliggende tilstand (herunder, men ikke begrænset til metabolisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, neurologisk inklusiv demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, endokrin, hjerte-, infektion eller gastrointestinal), som efter investigatorens mening er signifikant immun -kompromitterer patienten og/eller sætter patienten i en uacceptabel risiko for at modtage en immunmodulerende terapi.
5. Patienten havde et større kirurgisk indgreb inden for 12 uger efter baseline eller planlagt større operation i undersøgelsesperioden.
6. Patient, som tidligere har været udsat for mere end 1 biologisk middel til behandling af psoriasis eller psoriasisgigt.
7. Patient, der har modtaget eller planlægger at modtage nogen af ​​de forbudte lægemidler eller behandlinger, der kan påvirke psoriasis:
8. Patienten har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før baseline-besøget. Patienten skal acceptere ikke at modtage en levende eller levende svækket vaccine under undersøgelsen og op til 15 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
9. Patient, der har fået Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination inden for 1 år før baseline besøget. Patienter skal acceptere ikke at modtage en BCG-vaccination under undersøgelsen og mindst 1 år efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
10. Få et transplanteret organ/væv eller stamcelletransplantation.