Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Bmab 1200 en Stelara bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis (STELLAR-2)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is bereid en in staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te verstrekken, studie-instructies te volgen en te voldoen aan de protocolvereisten volgens de mening van de onderzoeker.
2. Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud, zowel inclusief als met een gewicht
3. Patiënt heeft al minstens 6 maanden de diagnose chronische plaque psoriasis en komt op het moment van het screeningsbezoek in aanmerking voor systemische therapie of fototherapie.

4. Patiënt met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis zoals gedefinieerd door BSA-betrokkenheid

   • 10%, PASI-score ≥12 en sPGA ≥3 bij de screening- en baselinebezoeken.
5. De patiënt heeft een stabiele ziekte gedurende ten minste 2 maanden vóór het basisbezoek (dwz zonder klinisch significante veranderingen in de mening van de onderzoeker).
6. Patiënt heeft bij de screening een adequate nier- en leverfunctie
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline. Een vrouwelijke patiënt wordt beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd wanneer ze postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd is
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn zeer effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft niet-plaque psoriasis, zoals erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicatie geïnduceerde psoriasis, andere huidaandoeningen (bijv. evaluatie van het effect van de onderzoeksbehandeling op psoriasis. Patiënten met gelijktijdige artritis psoriatica mogen deelnemen.

2. Patiënt met een huidige of vroegere geschiedenis van een van de volgende infecties:

   1. Huidige of vroegere geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie of patiënt is positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv-1 of hiv-2) bij screening.

   2. Patiënt heeft een huidige infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) volgens serologische tests bij screening.

      • Voor HBV worden patiënten die positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) uitgesloten. Patiënten die alleen positief testen op hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) (HBsAg-negatief), kunnen worden ingeschreven als ze ook positief testen op hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb).
      • Voor HCV worden patiënten die positief testen op HCV-antilichamen uitgesloten, tenzij ze negatief testen op HCV-RNA.
   3. Aanwezigheid van actieve infectie bij screening of voorgeschiedenis van infectie waarvoor intraveneuze antibiotica en/of ziekenhuisopname ≤8 weken voor het basisbezoek nodig was, of orale/intramusculaire antibiotica ≤4 weken voor het basisbezoek, of lokale antibiotica ≤2 weken voor het basisbezoek. Kleine gelokaliseerde schimmelinfecties of actuele antibiotica voor acne in het gezicht kunnen worden toegestaan.
   4. Elke recidiverende bacteriële, schimmel-, opportunistische of virale infectie, waaronder recidiverende/gedissemineerde herpes zoster die, op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker, een veiligheidsrisico veroorzaakt en de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek.
   5. Geschiedenis van invasieve / systemische schimmelinfectie (bijv. Histoplasmose) of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie.

3. Patiënt die voldoet aan een van de volgende aan tuberculose (tbc) gerelateerde aandoeningen:

   1. Patiënt met huidige of voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
   2. Patiënt met tekenen of symptomen die wijzen op actieve tuberculose na medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek, inclusief thoraxfoto bij screening. Als er in de afgelopen 3 maanden voordat screening beschikbaar is een thoraxfoto is gemaakt, hoeft deze bij de screening niet te worden herhaald.
   3. Patiënten met huidige latente tuberculose (gedefinieerd als een positief resultaat van de interferon-γ-afgiftetest [IGRA] met een negatief onderzoek van thoraxradiografie [posterieur-anterieure en laterale beelden, of per landregelgeving indien van toepassing] en afwezigheid van symptomen). Patiënten met positieve IGRA kunnen worden ingeschreven als ze documentatie hebben van voltooide geschikte landspecifieke tbc-profylaxe in de afgelopen 5 jaar of als ze ten minste 1 maand landspecifieke tbc-profylaxe hebben gekregen vóór het basisbezoek en bereid zijn om de volledige kuur te voltooien, en geen andere risicofactoren, radiologische bevindingen of fysiek bewijs hebben dat latente of actieve tuberculose ondersteunt. Als het eerste IGRA-testresultaat van een patiënt onbepaald is, kan de test één keer worden herhaald. Als het testresultaat opnieuw onbepaald is, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
   4. Patiënt die binnen 16 weken vóór het basisbezoek is blootgesteld aan een persoon met actieve tuberculose, zoals eerstegraads familieleden of collega's.
4. Patiënt heeft een onderliggende aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot metabole, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische inclusief demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel, endocriene, cardiale, infectie of gastro-intestinale aandoening) die, naar de mening van de onderzoeker, significant immuun is -compromitteert de patiënt en/of brengt de patiënt een onaanvaardbaar risico voor het ontvangen van een immunomodulerende therapie.
5. Patiënt onderging een grote chirurgische ingreep binnen 12 weken na de baseline of geplande grote operatie tijdens de onderzoeksperiode.
6. Patiënt die eerder is blootgesteld aan meer dan 1 biologisch middel voor de behandeling van psoriasis of artritis psoriatica.
7. Patiënt die een van de verboden medicijnen of behandelingen heeft gekregen of van plan is te krijgen die van invloed kunnen zijn op psoriasis:
8. Patiënt heeft binnen 4 weken voor het basisbezoek een levend of levend verzwakt vaccin gekregen. De patiënt moet ermee instemmen geen levend of levend verzwakt vaccin te krijgen tijdens het onderzoek en tot 15 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
9. Patiënt die Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie heeft gehad binnen 1 jaar vóór het basisbezoek. Patiënten moeten ermee instemmen geen BCG-vaccinatie te krijgen tijdens de studie en ten minste 1 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling.
10. Een getransplanteerde orgaan-/weefsel- of stamceltransplantatie ondergaan.