Sammenligning av effekt og sikkerhet av Bmab 1200 og Stelara hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (STELLAR-2)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykkeskjema (ICF), i stand til å følge studieinstruksjoner og overholde protokollkravene i henhold til etterforskerens mening.
2. Pasienten er i alderen 18 til 80 år, både inkludert og veiende
3. Pasienten har diagnosen kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder og er en kandidat for systemisk terapi eller fototerapi på tidspunktet for screeningbesøket.

4. Pasient med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som definert av BSA-involvering

   • 10 %, PASI-score ≥12 og sPGA ≥3 ved screening og baseline-besøk.
5. Pasienten har stabil sykdom i minst 2 måneder før baseline-besøket (dvs. uten klinisk signifikante endringer i etterforskerens oppfatning).
6. Pasienten har tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon ved screeningen
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline. En kvinnelig pasient anses ikke i fertil alder når den er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert
8. Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har ikke-plakk psoriasis, slik som erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis, andre hudsykdommer (f.eks. eksem), annen nåværende eller kronisk systemisk autoimmun eller inflammatorisk sykdom på tidspunktet for screeningbesøket som ville forstyrre evaluering av effekten av studiebehandlingen på psoriasis. Pasienter med samtidig psoriasisartritt vil få delta.

2. Pasient som har en nåværende eller tidligere historie med noen av følgende infeksjoner:

   1. Nåværende eller tidligere historie med medfødt eller ervervet immunsvikt eller pasient er positiv for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) (HIV-1 eller HIV-2) ved screening.

   2. Pasienten har nåværende infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) i henhold til serologiske tester ved screening.

      • For HBV vil pasienter som tester positivt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) bli ekskludert. Pasienter som tester positive mot hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) kun (HBsAg-negativ), kan registreres dersom de også tester positivt for hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb).
      • For HCV vil pasienter som tester positiv mot HCV-antistoff bli ekskludert med mindre de tester negativ for HCV RNA.
   3. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ved screening eller historie med infeksjon som krever intravenøs antibiotika og/eller sykehusinnleggelse ≤8 uker før baseline-besøk, eller orale/intramuskulære antibiotika ≤4 uker før baseline-besøk, eller topikale antibiotika ≤2 uker før baseline-besøk. Mindre lokaliserte soppinfeksjoner eller aktuelle antibiotika for akne i ansiktet kan tillates.
   4. Enhver tilbakevendende bakteriell, sopp-, opportunistisk eller viral infeksjon inkludert tilbakevendende/spredt herpes zoster som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, forårsaker en sikkerhetsrisiko og gjør pasienten uegnet for studien.
   5. Anamnese med invasiv/systemisk soppinfeksjon (f.eks. histoplasmose) eller ikke-tuberkulær mykobakteriell infeksjon.

3. Pasient som møter noen av følgende tuberkulose (TB)-relaterte tilstander:

   1. Pasient som har nåværende eller historie med aktiv tuberkulose.
   2. Pasient som har tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose ved sykehistorie eller fysisk undersøkelse inkludert røntgen av thorax ved screening. Hvis en røntgen av thorax utført i løpet av de siste 3 månedene før screening er tilgjengelig, trenger den ikke å gjentas ved screening.
   3. Pasienter med nåværende latent TB (definert som et positivt resultat av interferon-γ-frigjøringsanalyse [IGRA] med negativ undersøkelse av thoraxradiografi [posterior-anterior og lateral view, eller i henhold til landsbestemmelser der det er aktuelt] og fravær av symptomer). Pasienter med positiv IGRA kan bli registrert hvis de har dokumentasjon på fullført passende landsspesifikk TB-profylakse i løpet av de siste 5 årene eller har mottatt minst 1 måned med landsspesifikk TB-profylakse før baseline-besøket og er villige til å fullføre hele kurset, og har ikke andre risikofaktorer, radiologiske funn eller fysisk bevis som støtter latent eller aktiv tuberkulose. Hvis en pasients første IGRA-testresultat er ubestemt, kan testen gjentas én gang. Hvis testresultatet igjen er ubestemt, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
   4. Pasient som har vært utsatt for en person med aktiv tuberkulose, for eksempel førstegrads familiemedlemmer eller kolleger innen 16 uker før baseline-besøket.
4. Pasienten har en underliggende tilstand (inkludert, men ikke begrenset til metabolsk, hematologisk, nyre-, lever-, lunge-, nevrologisk, inkludert demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, endokrin, hjerte-, infeksjon eller gastrointestinal) som etter utforskerens mening er betydelig immun -kompromitterer pasienten og/eller setter pasienten i uakseptabel risiko for å motta en immunmodulerende terapi.
5. Pasienten hadde en større kirurgisk intervensjon innen 12 uker etter baseline eller planlagt større operasjon i løpet av studieperioden.
6. Pasient som tidligere har vært utsatt for mer enn 1 biologisk middel for behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
7. Pasient som har mottatt eller planlegger å motta noen av de forbudte medisinene eller behandlingene som kan påvirke psoriasis:
8. Pasienten har fått en levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før baseline-besøket. Pasienten må godta å ikke motta en levende eller levende svekket vaksine under studien og inntil 15 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
9. Pasient som har fått Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjon innen 1 år før baseline-besøket. Pasienter må godta å ikke motta BCG-vaksinasjon under studien og minst 1 år etter siste dose av studiebehandlingen.
10. Har et transplantert organ/vev eller stamcelletransplantasjon.