중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자에서 Bmab 1200과 Stelara의 효능 및 안전성 비교 (STELLAR-2)

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 의향과 능력이 있고 연구 지침을 따를 수 있으며 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
2. 환자의 연령은 18~80세(포함 및 체중 모두 포함)입니다.
3. 환자는 최소 6개월 동안 만성 판상 건선 진단을 받았고 스크리닝 방문 시점에 전신 요법 또는 광선 요법의 대상자입니다.

4. BSA 관련으로 정의된 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자

   • 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 10%, PASI 점수 ≥12 및 sPGA ≥3.
5. 환자는 기준선 방문 전 최소 2개월 동안 안정적인 질병을 가집니다(즉, 조사자의 의견에 임상적으로 유의미한 변화 없음).
6. 환자는 스크리닝에서 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
7. 가임 여성은 스크리닝 동안 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 기준선에서 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성 환자는 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
8. 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 매우 효과적인 피임 예방 조치를 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 홍피성 건선, 농포성 건선, 침상 건선, 약물 유발성 건선, 기타 피부 상태(예: 습진), 스크리닝 방문 시점에 검사를 방해할 기타 현재 또는 만성 전신성 자가면역 또는 염증성 질환과 같은 비플라크 건선이 있습니다. 건선에 대한 연구 치료의 효과 평가. 동시 건선성 관절염 환자가 참여할 수 있습니다.

2. 다음 감염의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자:

   1. 선천성 또는 후천성 면역결핍의 현재 또는 과거 병력 또는 환자가 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체(HIV-1 또는 HIV-2)에 대해 양성입니다.

   2. 환자는 스크리닝 시 혈청학적 검사에 따라 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 현재 감염되어 있습니다.

      • HBV의 경우 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성 반응을 보이는 환자는 제외됩니다. B형 간염 코어 항체(HBcAb)에만 양성(HBsAg 음성)인 환자는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)에도 양성인 경우 등록할 수 있습니다.
      • HCV의 경우, HCV 항체에 양성 반응을 보인 환자는 HCV RNA에 대해 음성 반응이 나오지 않는 한 제외됩니다.
   3. 스크리닝 시 활성 감염의 존재 또는 기준선 방문 ≤8주 전 정맥 항생제 및/또는 입원, 또는 기준선 방문 ≤4주 전 경구/근육내 항생제 또는 기준선 방문 ≤2주 전 국소 항생제를 필요로 하는 감염 병력. 경미한 국소 진균 감염 또는 안면 여드름에 대한 국소 항생제가 허용될 수 있습니다.
   4. 조사자의 임상 평가에 근거하여 안전 위험을 유발하고 환자를 연구에 부적합하게 만드는 재발성/전파성 대상포진을 포함한 모든 재발성 세균, 진균, 기회 감염 또는 바이러스 감염.
   5. 침습성/전신성 진균 감염(예: 히스토플라스마증) 또는 비결핵 마이코박테리아 감염의 병력.

3. 다음 결핵(TB) 관련 조건 중 하나를 충족하는 환자:

   1. 활동성 결핵의 현재 또는 과거력이 있는 환자.
   2. 스크리닝 시 흉부 방사선 촬영을 포함한 병력 또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후 또는 증상이 있는 환자. 스크리닝 전 3개월 이내에 흉부 방사선 촬영을 한 경우 스크리닝 시 반복할 필요가 없습니다.
   3. 현재 잠복성 결핵이 있는 환자(흉부 방사선 촬영[후방-전방 및 측면 보기 또는 해당되는 경우 국가 규정에 따라] 음성 검사와 증상이 없는 인터페론-γ 방출 분석[IGRA]의 양성 결과로 정의됨). IGRA 양성 환자는 지난 5년 이내에 적절한 국가별 결핵 예방법을 완료했다는 문서가 있거나 기준선 방문 전 최소 1개월 동안 국가별 결핵 예방법을 받았고 전체 과정을 마칠 의향이 있는 경우 등록할 수 있습니다. 잠복성 또는 활동성 결핵을 뒷받침하는 다른 위험 요인, 방사선 소견 또는 물리적 증거가 없습니다. 환자의 초기 IGRA 테스트 결과가 불확실한 경우 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다. 테스트 결과가 다시 불확실한 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
   4. 기준 방문 전 16주 이내에 일급 가족 또는 동료와 같은 활동성 결핵 환자에게 노출된 환자.
4. 환자는 연구자의 의견에 유의하게 면역성이 있는 기저 질환(대사성, 혈액학적, 신장, 간, 폐, 중추 신경계 탈수초 질환, 내분비, 심장, 감염 또는 위장을 포함하는 신경계를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 가지고 있습니다. -환자를 위태롭게 하고/하거나 환자를 면역 조절 요법을 받는 것에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
5. 환자는 연구 기간 동안 기준선 또는 계획된 대수술로부터 12주 이내에 대수술을 받았습니다.
6. 건선 또는 건선성 관절염 치료를 위해 1개 이상의 생물학적 제제에 이전에 노출된 환자.
7. 건선에 영향을 줄 수 있는 금지된 약물 또는 치료를 받았거나 받을 계획인 환자:
8. 환자는 기준선 방문 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다. 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 15주 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
9. 기준 방문 전 1년 이내에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받은 환자. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 1년 동안 BCG 백신 접종을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
10. 이식된 장기/조직 또는 줄기 세포 이식을 받습니다.