Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bmab 1200 und Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (STELLAR-2)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung (ICF) abzugeben, die Studienanweisungen zu befolgen und die Protokollanforderungen gemäß der Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
2. Der Patient ist 18 bis 80 Jahre alt, sowohl einschließlich als auch wiegend
3. Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten die Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis und ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein Kandidat für eine systemische Therapie oder Phototherapie.

4. Patient mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, definiert durch BSA-Beteiligung

   • 10 %, PASI-Score ≥ 12 und sPGA ≥ 3 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
5. Der Patient hat seit mindestens 2 Monaten vor dem Baseline-Besuch eine stabile Krankheit (dh ohne klinisch signifikante Änderungen in der Meinung des Prüfarztes).
6. Der Patient hat beim Screening eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Eine Patientin gilt als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal ist oder chirurgisch sterilisiert wurde
8. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Psoriasis ohne Plaque, wie z Bewertung der Wirkung der Studienbehandlung auf Psoriasis. Patienten mit gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis dürfen teilnehmen.

2. Patient mit einer aktuellen oder vergangenen Vorgeschichte einer der folgenden Infektionen:

   1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche oder Patient ist beim Screening positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-1 oder HIV-2).

   2. Der Patient hat eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) gemäß serologischen Tests beim Screening.

      • Bei HBV werden Patienten ausgeschlossen, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet wurden. Patienten, die nur positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) getestet wurden (HBsAg-negativ), können aufgenommen werden, wenn sie auch positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) getestet wurden.
      • Für HCV werden Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper getestet werden, ausgeschlossen, es sei denn, sie werden negativ auf HCV-RNA getestet.
   3. Vorhandensein einer aktiven Infektion beim Screening oder Vorgeschichte einer Infektion, die intravenöse Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt erfordert ≤ 8 Wochen vor dem Basisbesuch, oder orale/intramuskuläre Antibiotika ≤ 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder topische Antibiotika ≤ 2 Wochen vor dem Basisbesuch. Kleinere lokalisierte Pilzinfektionen oder topische Antibiotika für Gesichtsakne können erlaubt sein.
   4. Jede rezidivierende bakterielle, pilzliche, opportunistische oder virale Infektion, einschließlich rezidivierendem/disseminiertem Herpes zoster, die auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellt und den Patienten für die Studie ungeeignet macht.
   5. Vorgeschichte einer invasiven/systemischen Pilzinfektion (z. B. Histoplasmose) oder einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektion.

3. Patient mit einer der folgenden Erkrankungen im Zusammenhang mit Tuberkulose (TB):

   1. Patient mit aktueller oder anamnestisch aktiver TB.
   2. Patient, der bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, einschließlich Thorax-Röntgen beim Screening, Anzeichen oder Symptome aufweist, die auf eine aktive TB hindeuten. Liegt eine Thorax-Röntgenaufnahme vor, die innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde, muss diese beim Screening nicht wiederholt werden.
   3. Patienten mit aktueller latenter TB (definiert als positives Ergebnis des Interferon-γ-Freisetzungsassays [IGRA] mit negativer Untersuchung der Thorax-Röntgenaufnahme [Vorder-Anterior- und Seitenansicht oder ggf. gemäß Landesvorschriften] und Fehlen von Symptomen). Patienten mit positivem IGRA können aufgenommen werden, wenn sie eine Dokumentation über eine abgeschlossene angemessene landesspezifische TB-Prophylaxe innerhalb der letzten 5 Jahre haben oder mindestens 1 Monat lang eine landesspezifische TB-Prophylaxe vor dem Baseline-Besuch erhalten haben und bereit sind, den gesamten Verlauf zu absolvieren. und keine anderen Risikofaktoren, radiologischen Befunde oder physischen Beweise haben, die eine latente oder aktive TB unterstützen. Wenn das anfängliche IGRA-Testergebnis eines Patienten unbestimmt ist, kann der Test einmal wiederholt werden. Ist das Testergebnis erneut unbestimmt, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
   4. Patient, der Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose hatte, wie z. B. Familienmitglieder ersten Grades oder Kollegen innerhalb von 16 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
4. Der Patient hat eine zugrunde liegende Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische einschließlich demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems, endokrine, kardiale, Infektionen oder gastrointestinale Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes signifikant immun sind - den Patienten gefährdet und/oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, eine immunmodulatorische Therapie zu erhalten.
5. Der Patient hatte einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn oder einen geplanten größeren chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums.
6. Patient, der zuvor mehr als einem biologischen Wirkstoff zur Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis ausgesetzt war.
7. Patienten, die verbotene Medikamente oder Behandlungen erhalten haben oder erhalten möchten, die Psoriasis beeinflussen könnten:
8. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Der Patient muss zustimmen, während der Studie und bis zu 15 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keinen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
9. Patient, der innerhalb von 1 Jahr vor dem Basisbesuch eine Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten hat. Die Patienten müssen zustimmen, während der Studie und mindestens 1 Jahr nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine BCG-Impfung zu erhalten.
10. Haben Sie ein transplantiertes Organ/Gewebe oder eine Stammzelltransplantation.