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Résection sous-lobaire pour adénocarcinome in situ/adénocarcinome mini-invasif diagnostiqué par coupe congelée peropératoire (ECTOP-1019)

7 décembre 2023 mis à jour par: Haiquan Chen, Fudan University

Résection sous-lobaire pour adénocarcinome in situ/adénocarcinome mini-invasif diagnostiqué par coupe congelée peropératoire : un essai de phase III multicentrique à un seul bras

Il s'agit d'un essai clinique de l'Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numéroté ECTOP-1019. Le but de cet essai clinique est de confirmer l'effet thérapeutique de la résection sous-lobaire pour l'AIS/MIA dignifiée par coupe congelée peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chaoqiang Deng
  • Numéro de téléphone: +86-13122677592
  • E-mail: fdudengcq@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Center
        • Contact:
          • Chen Haiquan, MD
          • Numéro de téléphone: 1707 +86-21 64175590
          • E-mail: hqchen1@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé et sont prêts à terminer l'étude selon le plan ;
  2. Âgé de 18 à 80 ans ;
  3. ECOG est égal à 0 ou 1 ;
  4. Ne pas avoir subi de chirurgie du cancer du poumon auparavant ;
  5. Tumeurs cT1N0M0 périphériques résécables ;
  6. Nodules pulmonaires uniques avec verre dépoli dominant ou verre dépoli pur au scanner, ou nodules pulmonaires multiples avec la lésion majeure étant les nodules susmentionnés ;
  7. Adénocarcinome in situ/adénocarcinome mini-invasif diagnostiqué par coupe congelée peropératoire
  8. Ne pas recevoir de chimiothérapie ou de radiothérapie auparavant.

Critère d'exclusion:

  1. Pas cT1N0M0 ;
  2. Ne peut pas être complètement réséqué par résection sous-lobaire ;
  3. Adénocarcinome pulmonaire invasif ou non adénocarcinome pulmonaire diagnostiqué cytologiquement ou pathologiquement ;
  4. Avoir déjà subi une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon ;
  5. Recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection sous-lobaire
Une résection sous-lobaire est réalisée pour un adénocarcinome in situ/adénocarcinome mini-invasif diagnostiqué par coupe congelée peropératoire
Procédure: Résection sous-lobaire
La résection sous-lobaire comprend la segmentectomie et la résection en coin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 années
L'événement est défini comme la récidive de la tumeur.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
L’événement est défini comme le décès, quelle qu’en soit la cause.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFROS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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