- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05373082
Identification des facteurs modificateurs dans la paraplégie spastique héréditaire (MODIFSPA2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le seul symptôme fréquent de la paraplégie spastique héréditaire (HSP) est la présence d'une spasticité des membres inférieurs, associée à une grande hétérogénéité clinique et génétique.
Une première étude MODIFSPA menée par l'équipe a identifié des facteurs environnementaux influençant la spasticité : stress, fatigue, activité physique. Dans cette première étude, seule la spasticité était étudiée mais plusieurs symptômes semblaient nécessiter une prise en charge médicale selon les patients : fatigue et troubles vésico-sphinctériens.
Suite à cette première étude, MODIFSPA2 vise à approfondir notre connaissance des HSP, via l'expertise des patients, pour proposer une prise en charge en adéquation avec leurs besoins/exigences.
Des échelles validées sont incluses dans le questionnaire pour évaluer la fréquence et l'intensité des symptômes les plus rapportés par les patients (fatigue, douleur et troubles de l'humeur). Des questions sont posées pour mieux connaître la fréquence des symptômes nécessitant une prise en charge médicale complémentaire : fatigue et troubles vésico-sphinctériens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Institut du Cerveau, ICM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes francophones informés de leur diagnostic d'HSP venant en consultation génétique à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière ou informés via une association / site internet du réseau d'étude BRAINTEAM
- Affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de paraplégie spastique héréditaire
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Questionnaire à remplir par les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteurs influençant la spasticité
Délai: Un jour
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La température, le stress, l'anxiété, l'infection intercurrente, les activités physiques et la fatigue sont les facteurs influençant la spasticité (symptôme commun à tous ces patients) : seules les questions sont posées avec des réponses oui et non
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités physiques
Délai: Un jour
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L'activité physique améliore-t-elle votre santé?
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Un jour
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Symptômes
Délai: Un jour
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Quels sont vos symptômes?
fatigue, douleurs et troubles vésico-sphinctériens (les réponses sont oui ou non)
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Un jour
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Anxiété
Délai: Un jour
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Déterminer les troubles anxieux ou dépressifs (Hospital Anxiety and Depression scale ; HAD) dans cette population score d'anxiété max>11 (score d'anxiété minimal<7)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux périphérique
- Manifestations neuromusculaires
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Paralysie
- Hypertonie musculaire
- Polyneuropathies
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
- Spasticité musculaire
- Paraplégie
- Paraplégie spastique, héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211621
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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