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Identifizierung von modifizierenden Faktoren bei hereditärer spastischer Paraplegie (MODIFSPA2)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ein erster Fragebogen – MODIFSPA, der 2014 durchgeführt wurde – identifizierte mehrere Umweltfaktoren, die die Spastik bei HSP beeinflussen: Kälte, Müdigkeit und insbesondere körperliche Aktivität. Um die Versorgung von Patienten mit HSP zu verbessern, möchte das Forscherteam das Wissen über körperliche Übungen zur Linderung von Spastik vertiefen und die Häufigkeit von Symptomen besser kennen, die zusätzliche medizinische Versorgung erfordern: Müdigkeit und Vesiko-Sphinkter-Erkrankungen. Daher wurde ein neuer Fragebogen erstellt, um zusätzliche Informationen zu sammeln, um die Versorgung von Patienten mit HSP zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das einzige gemeinsame Symptom der hereditären spastischen Paraplegie (HSP) ist das Vorhandensein von Spastik in den unteren Extremitäten, verbunden mit einer großen klinischen und genetischen Heterogenität.

Eine erste vom Team durchgeführte MODIFSPA-Studie identifizierte Umweltfaktoren, die die Spastik beeinflussen: Stress, Müdigkeit, körperliche Aktivität. In dieser ersten Studie wurde nur Spastik untersucht, aber mehrere Symptome schienen nach Angaben der Patienten eine medizinische Behandlung zu erfordern: Müdigkeit und Vesiko-Sphinkter-Erkrankungen.

Im Anschluss an diese erste Studie zielt MODIFSPA2 darauf ab, unser Wissen über HSP mithilfe der Expertise von Patienten zu vertiefen, um eine Versorgung vorzuschlagen, die ihren Bedürfnissen/Anforderungen entspricht.

Der Fragebogen enthält validierte Skalen zur Bewertung der Häufigkeit und Intensität der von den Patienten am häufigsten berichteten Symptome (Müdigkeit, Schmerzen und Stimmungsstörungen). Es werden Fragen gestellt, um die Häufigkeit von Symptomen besser zu kennen, die eine zusätzliche medizinische Versorgung erfordern: Müdigkeit und Vesiko-Sphinkter-Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut du Cerveau, ICM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hereditärer spastischer Paraplegie (HSP)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französischsprachige erwachsene Patienten, die sich ihrer PSH-Diagnose bewusst sind und zur genetischen Beratung im Krankenhaus Pitié-Salpêtrière kommen oder über einen Verein / eine Website des BRAINTEAM-Studiennetzwerks informiert werden
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hereditärer spastischer Paraplegie
Sonstiges: Ausfüllen des Fragebogens
Von den Patienten auszufüllender Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die die Spastik beeinflussen
Zeitfenster: 1 Tag
Temperatur, Stress, Angst, interkurrente Infektionen, körperliche Aktivitäten und Müdigkeit sind die Faktoren, die die Spastik beeinflussen (allgemeines Symptom all dieser Patienten): Es werden nur Fragen mit Ja- und Nein-Antworten gestellt
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Tag
Verbessert körperliche Aktivität Ihre Gesundheit?
1 Tag
Symptome
Zeitfenster: 1 Tag
Welche Symptome haben Sie? Müdigkeit, Schmerzen und Vesiko-Sphinkter-Erkrankungen (Antworten sind Ja oder Nein)
1 Tag
Angst
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung von Angstzuständen oder depressiven Störungen (Hospital Anxiety and Depression Scale; HAD) in dieser Bevölkerungsgruppe Angst-Maximalwert >11 (minimaler Angstwert <7)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211621

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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