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Une étude d'efficacité et d'innocuité du RPT193 chez les adultes atteints de dermatite atopique

22 février 2024 mis à jour par: RAPT Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RPT193 en monothérapie chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Étude de phase 2 du RPT193 chez des adultes atteints de dermatite atopique

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 2 randomisée et contrôlée contre placebo du RPT193 chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Red Maple Trials Inc.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Grimes Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
        • Wallace Medical Group
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Velocity Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Foxhall Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Driven Research Llc
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Darien, Illinois, États-Unis, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI) Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217'
        • Skin Sciences Pllc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Schweiger Dermatology Group, PC Research Division
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • St. Joseph Dermatology and Vein Clinic
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Advanced Dermatology of the Midlands
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Schweiger Dermatology Group
    • New York
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Markowitz Medical, PLLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Complete Dermatology
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Acclaim Dermatology
    • Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
        • West End Dermatology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement confirmé de dermatite atopique active (DA), selon les critères révisés de Hanifin et Rajka
  • 12 mois d'antécédents de MA et aucune poussée significative de MA pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • réponse inadéquate à un traitement ≥ 1 mois avec des médicaments topiques
  • Dermatite atopique couvrant ≥10 % de la surface corporelle
  • Score EASI ≥16
  • Validated Investigator Global Assessment (VIGA) ≥3
  • Utilisation d'émollient(s) au moins 2x par jour pendant 1 semaine avant la ligne de base
  • Résultats négatifs pour la maladie à coronavirus (COVID)-19 lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Asthme modéré à sévère non contrôlé
  • Diabète non contrôlé
  • Insuffisance cardiaque de stade III ou IV
  • Affection rénale sévère
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines suivant le dépistage
  • Immunodéficience et/ou réception de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines suivant le départ
  • Utilisation d'un inhibiteur systémique de la Janus kinase (JAK) dans les 8 semaines suivant l'inclusion
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines suivant le départ
  • Réception préalable du RPT193

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RPT193 400 mg
RPT193 Comprimé oral de 400 mg administré quotidiennement pendant 16 semaines
Médicament: RPT193
RPT193 est un antagoniste du récepteur de chimiokine à motif C-C 4 (CCR4) qui inhibe la chimiotaxie médiée par CCR4 envers CCL22 et CCL17
Expérimental: RPT193 200 mg
RPT193 Comprimé oral de 200 mg administré quotidiennement pendant 16 semaines
Médicament: RPT193
RPT193 est un antagoniste du récepteur de chimiokine à motif C-C 4 (CCR4) qui inhibe la chimiotaxie médiée par CCR4 envers CCL22 et CCL17
Expérimental: RPT193 50 mg
RPT193 Comprimé oral de 50 mg administré quotidiennement pendant 16 semaines
Médicament: RPT193
RPT193 est un antagoniste du récepteur de chimiokine à motif C-C 4 (CCR4) qui inhibe la chimiotaxie médiée par CCR4 envers CCL22 et CCL17
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral placebo correspondant administré quotidiennement pendant 16 semaines
Autre: Placebo
Comprimé placebo non actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique
Délai: 16 semaines
% de changement dans l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI)
16 semaines
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: 16 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAPT Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPT193-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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