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Étude du RPT193 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

27 novembre 2023 mis à jour par: RAPT Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour caractériser l'absorption, le métabolisme, l'excrétion (ADME) et l'équilibre massique d'une dose orale unique de [14C] -RPT193 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Étude de phase 1, ouverte, sur l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et le bilan massique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude du RPT193 chez des volontaires sains pour évaluer la ou les voies d'élimination et le bilan massique global du RPT193 dans l'urine et les selles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion
        • Contact:
          • Scott Rasmussen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant l'administration
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage
  • Antécédents ou présence d’un problème médical ou psychiatrique cliniquement significatif
  • Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant l'administration

  • Antécédents ou présence de :

    • Ulcères gastro-intestinaux ou antécédents d'autres maladies gastro-intestinales importantes
    • Tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire traité avec succès.
    • Antécédents cliniquement significatifs d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, de syncope, d'arythmies cardiaques cliniquement significatives, d'hypertrophie ventriculaire gauche, de cardiomyopathie ou de toute autre anomalie cardiovasculaire
    • Infection bactérienne, fongique ou virale en cours ou récente (dans les 30 jours précédant l'administration du RPT193) nécessitant un traitement
    • Antécédents familiaux connus de mort subite.
  • Positif au virus de l'immunodéficience humaine, à l'hépatite B, à l'hépatite C
  • Ne veut pas s'abstenir de consommer de l'alcool, des boissons ou des aliments contenant du xanthane ou des aliments contenant du pamplemousse/orange de Séville avant l'admission
  • Reçu des substances radiomarquées ou exposé à des sources de rayonnement au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 14C RPT193 400mg
RPT193 radiomarqué
Médicament: 14C RPT193
RPT193 radiomarqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voie(s) d'élimination 1
Délai: 14 jours
Quantité (en équivalents massiques du médicament parent) de médicament radioactif excrété sous forme de TRA dans l'urine et les selles
14 jours
Voie(s) d'élimination 2
Délai: 14 jours
Pourcentage (%) de médicament radioactif excrété sous forme de TRA dans l'urine et les selles
14 jours
Quantifier la radioactivité totale (TRA)
Délai: 14 jours
Pourcentage (%) de chaque matière liée au médicament (parent et chaque métabolite) dans le sang total, le plasma, l'urine et les selles
14 jours
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du RPT193
Délai: 14 jours
Calcul de l'aire sous la courbe (AUC) dans le plasma et l'urine
14 jours
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du RPT193
Délai: 14 jours
Calcul de la concentration plasmatique maximale (Cmax) dans le plasma et l'urine
14 jours
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du RPT193
Délai: 14 jours
Calcul du temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) dans le plasma et l'urine
14 jours
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du RPT193
Délai: 14 jours
Calcul de la demi-vie dans le plasma et l'urine
14 jours
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du RPT193
Délai: 14 jours
Calcul de la constante d'élimination dans le plasma et l'urine
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAPT Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPT193-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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