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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von RPT193 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

22. Februar 2024 aktualisiert von: RAPT Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RPT193 als Monotherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Phase-2-Studie zu RPT193 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu RPT193 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Red Maple Trials Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Grimes Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Foxhall Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Research Llc
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Clinical and Translational Sciences Institute (CTSI) Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217'
        • Skin Sciences Pllc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Schweiger Dermatology Group, PC Research Division
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • St. Joseph Dermatology and Vein Clinic
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Advanced Dermatology of the Midlands
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Schweiger Dermatology Group
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Markowitz Medical, PLLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Optima Research - Boardman
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Complete Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Acclaim Dermatology
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • West End Dermatology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis (AD) gemäß den überarbeiteten Hanifin- und Rajka-Kriterien
  • 12-monatige AD-Vorgeschichte und keine signifikanten AD-Schübe für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • unzureichendes Ansprechen auf eine ≥ 1-monatige Behandlung mit topischen Medikamenten
  • Atopische Dermatitis, die ≥ 10 % der Körperoberfläche bedeckt
  • EASI-Score ≥16
  • Validated Investigator Global Assessment (VIGA) ≥3
  • Verwendung von Weichmacher(n) mindestens 2x täglich für 1 Woche vor der Grundlinie
  • Negative Ergebnisse der Coronavirus-Krankheit (COVID)-19 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes mittelschweres bis schweres Asthma
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  • Immunschwäche und/oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Anwendung eines systemischen Januskinase (JAK)-Inhibitors innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
  • Erhaltener Lebend- oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Vorheriger Erhalt von RPT193

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPT193 400mg
RPT193 400 mg Tablette zum Einnehmen, täglich verabreicht für 16 Wochen
Arzneimittel: RPT193
RPT193 ist ein Antagonist des C-C-Motiv-Chemokinrezeptors 4 (CCR4), der die CCR4-vermittelte Chemotaxis sowohl in Richtung CCL22 als auch CCL17 hemmt
Experimental: RPT193 200mg
RPT193 200 mg Tablette zum Einnehmen, täglich verabreicht für 16 Wochen
Arzneimittel: RPT193
RPT193 ist ein Antagonist des C-C-Motiv-Chemokinrezeptors 4 (CCR4), der die CCR4-vermittelte Chemotaxis sowohl in Richtung CCL22 als auch CCL17 hemmt
Experimental: RPT193 50mg
RPT193 50 mg Tablette zum Einnehmen, täglich verabreicht für 16 Wochen
Arzneimittel: RPT193
RPT193 ist ein Antagonist des C-C-Motiv-Chemokinrezeptors 4 (CCR4), der die CCR4-vermittelte Chemotaxis sowohl in Richtung CCL22 als auch CCL17 hemmt
Placebo-Komparator: Placebo
Passende orale Placebo-Tablette, die 16 Wochen lang täglich verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Nicht aktive Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
% Veränderung des Eczema Area Severity Index (EASI)
16 Wochen
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 16 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPT193-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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