Étude de phase 2 pour évaluer le RPT193 chez les adultes souffrant d'asthme modéré à sévère T2 élevé
2 mars 2026 mis à jour par: RAPT Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RPT193 chez les adultes atteints d'asthme modéré à sévère T2 élevé qui sont partiellement contrôlés par un corticostéroïde inhalé et un traitement bêta 2 agoniste à longue durée d'action
Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de preuve de concept avec RPT193 chez des sujets atteints d'asthme modéré à sévère T2 élevé qui sont partiellement contrôlés par des doses moyennes ou élevées de corticostéroïdes inhalés ( ICS) en association avec un bêta-2 agoniste à longue durée d'action (LABA).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de preuve de concept avec RPT193 chez des sujets atteints d'asthme modéré à sévère T2 élevé qui sont partiellement contrôlés par des doses moyennes ou élevées de corticostéroïdes inhalés ( ICS) en association avec un bêta-2 agoniste à longue durée d'action (LABA).
Après une période de dépistage, les sujets recevront une thérapie inhalée standardisée pendant une période de rodage. Les sujets seront randomisés pour recevoir RPT193 ou un placebo jusqu'à la semaine 14. Tous les sujets inscrits recevront une thérapie inhalée de fond avec ICS et LABA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna, Bulgarie, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
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Bialystok, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
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Krakow, Pologne, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
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Lodz, Pologne, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
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Lubin, Pologne, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
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Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
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Poznan, Pologne, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
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Wroclaw, Pologne, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
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Wroclaw, Pologne, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
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Solipska
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Warsaw, Solipska, Pologne, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
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Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
- MediTrial s.r.o
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Stockton, California, États-Unis, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Allianz Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Allianz Research Institute CO
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Sonce Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Coral Research Clinical Corp
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcos Research Clinic
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research LLC
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Western Sky Medical Research
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McKinney, Texas, États-Unis, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme par un médecin depuis ≥ 6 mois
- VEMS pré-bronchodilatateur > 40 % et < 80 %
- Antécédents de traitement par corticoïdes ou hospitalisation pour aggravation de l'asthme
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés à dose moyenne ou élevée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tabagisme/vapotage
- Antécédents de COVID sévère
- Affections pulmonaires, cardiaques, immunitaires graves et/ou incontrôlées
- Nécessite des corticostéroïdes systémiques oraux ou IV dans le mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo
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Expérimental: RPT193 400 mg
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RPT193 est un antagoniste du récepteur de chimiokine à motif C-C 4 (CCR4) qui inhibe la chimiotaxie médiée par CCR4 envers CCL22 et CCL17
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant un événement de perte de contrôle de l'asthme tel que défini par les critères énumérés
Délai: 14 semaines
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Participants présentant des événements LOAC ; réduction ≥ 30 % du débit expiratoire de pointe ; ≥ 6 inhalations supplémentaires de bêta 2 agoniste à action rapide ; multiplication par 4 ou plus des corticostéroïdes inhalés ; et/ou signes d'une exacerbation sévère de l'asthme
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation du VEMS (L) à la semaine 14 par rapport à la valeur initiale
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement non graves survenus chez ≥5 % des participants - Tous EIE
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPT193-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .