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Étude de phase 2 pour évaluer le RPT193 chez les adultes souffrant d'asthme modéré à sévère T2 élevé

22 février 2024 mis à jour par: RAPT Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RPT193 chez les adultes atteints d'asthme modéré à sévère T2 élevé qui sont partiellement contrôlés par un corticostéroïde inhalé et un traitement bêta 2 agoniste à longue durée d'action

Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de preuve de concept avec RPT193 chez des sujets atteints d'asthme modéré à sévère T2 élevé qui sont partiellement contrôlés par des doses moyennes ou élevées de corticostéroïdes inhalés ( ICS) en association avec un bêta-2 agoniste à longue durée d'action (LABA).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de preuve de concept avec RPT193 chez des sujets atteints d'asthme modéré à sévère T2 élevé qui sont partiellement contrôlés par des doses moyennes ou élevées de corticostéroïdes inhalés ( ICS) en association avec un bêta-2 agoniste à longue durée d'action (LABA).

Après une période de dépistage, les sujets recevront une thérapie inhalée standardisée pendant une période de rodage. Les sujets seront randomisés pour recevoir RPT193 ou un placebo jusqu'à la semaine 14. Tous les sujets inscrits recevront une thérapie inhalée de fond avec ICS et LABA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • Medical Center "Zadrave-1"
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Medical Center "ResearchExpert" Ltd
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
      • Kraków, Pologne, 31-159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lubin, Pologne, 59-300
        • Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
      • Piotrków Trybunalski, Pologne, 97-300
        • Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
      • Poznań, Pologne, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o
      • Wrocław, Pologne, 53-301
        • Michal Bogacki - Dobrostan
      • Wrocław, Pologne, 54-239
        • Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Pologne, 90-752
        • IP Clinic Sp. z.o.o
    • Solipska
      • Warsaw, Solipska, Pologne, 02-482
        • Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
  • Tchéquie
      • Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
        • MediTrial s.r.o
  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Allianz Research Institute CO
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Sonce Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Coral Research Clinical Corp
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcos Research Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • OK Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • McKinney, Texas, États-Unis, 95069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'asthme par un médecin depuis ≥ 6 mois
  • VEMS pré-bronchodilatateur > 40 % et < 80 %
  • Antécédents de traitement par corticoïdes ou hospitalisation pour aggravation de l'asthme
  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés à dose moyenne ou élevée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tabagisme/vapotage
  • Antécédents de COVID sévère
  • Affections pulmonaires, cardiaques, immunitaires graves et/ou incontrôlées
  • Nécessite des corticostéroïdes systémiques oraux ou IV dans le mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
placebo
Expérimental: RPT193 400 mg
Médicament: RPT193
RPT193 est un antagoniste du récepteur de chimiokine à motif C-C 4 (CCR4) qui inhibe la chimiotaxie médiée par CCR4 envers CCL22 et CCL17

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un événement de perte de contrôle de l'asthme tel que défini par les critères énumérés
Délai: 14 semaines
Réduction ≥ 30 % du débit expiratoire de pointe ; ≥ 6 inhalations supplémentaires de bêta 2 agoniste à courte durée d'action ; augmentation d'un facteur 4 ou plus des corticoïdes inhalés ; et/ou preuve d'une exacerbation sévère de l'asthme
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
Délai: 20 semaines
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAPT Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPT193-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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