Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une première étude chez l'homme du RPT193 chez des volontaires sains et des patients atteints de dermatite atopique

28 septembre 2021 mis à jour par: RAPT Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, à doses multiples et sur les effets alimentaires du RPT193 chez des sujets sains et des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Cette étude est une première étude chez l'homme, en 3 parties, multicentrique, de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec RPT193 chez jusqu'à 64 sujets masculins et féminins en bonne santé et 30 patients masculins et féminins atteints d'atopie dermatite. RPT193 est un antagoniste oral, puissant et sélectif de CCR4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Perseverance Research Center LLC
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Delricht Research
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management,LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion sélectionnés :

Parties A et B (INSCRIPTION TERMINÉE) :

  • Homme ou femme en bonne santé
  • 18-55 ans inclus
  • Au moins 50 kg de poids
  • IMC : 18,0-30,0 kg/m2, inclus

Partie C (INSCRIPTION TERMINÉE) :

  • Homme ou femme atteint de dermatite atopique
  • 18-65 ans inclus
  • IMC entre 18,0 (inclus) et <40,0 kg/m2
  • Surface corporelle (BSA) avec atteinte de la MA ≥ 10 %
  • Score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥12
  • Évaluation globale de l'investigateur validée (vIGA) ≥3
  • Antécédents de réponse inadéquate au traitement par des médicaments topiques, tels que les corticostéroïdes ou les inhibiteurs de la calcineurine, ou patients pour lesquels les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés

Critères d'exclusion sélectionnés :

Parties A et B (INSCRIPTION TERMINÉE) :

  • Utilisation de produits du tabac dans les 60 jours précédant l'administration du médicament
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Dépistage positif de drogue et d'alcool
  • Participation à une étude de médicament dans les 60 jours précédant l'administration du médicament
  • Don ou perte de plus de 100 ml de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament.
  • Don ou perte de plus de 1,5 litre de sang (pour les sujets masculins) / plus de 1,0 litre de sang (pour les sujets féminins) dans les 10 mois précédant l'administration du médicament.

Partie C (INSCRIPTION TERMINÉE) :

  • Toute condition médicale grave et/ou non contrôlée
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Dépistage positif de drogue et d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INSCRIPTION TERMINÉE – Escalade de dose unique, partie A - active
Des doses croissantes de RPT193 seront administrées à des volontaires sains
Médicament: RPT193
Antagoniste du récepteur de chimiokine CCR4
Comparateur placebo: INSCRIPTION TERMINÉE – Escalade à dose unique, partie A – placebo
Un placebo correspondant sera administré à des volontaires sains
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: ENREGISTREMENT TERMINÉ – Escalade de doses multiples, partie B - actif
Des doses croissantes de RPT193 seront administrées 1 fois/jour pendant 7 jours à des volontaires sains
Médicament: RPT193
Antagoniste du récepteur de chimiokine CCR4
Comparateur placebo: INSCRIPTION TERMINÉE – Escalade de doses multiples, partie B – placebo
Le placebo correspondant sera administré une fois/jour pendant 7 jours à des volontaires sains
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: INSCRIPTION TERMINÉE -- Expansion Partie C - actif
Le RPT193 sera administré quotidiennement pendant 28 jours aux patients atteints de dermatite atopique
Médicament: RPT193
Antagoniste du récepteur de chimiokine CCR4
Comparateur placebo: INSCRIPTION TERMINÉE -- Expansion Partie C - placebo
Le placebo correspondant sera administré quotidiennement pendant 28 jours aux patients atteints de dermatite atopique
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'au Jour 16 (Partie A : SAD) ; jusqu'au Jour 22 (Partie B : MAD) ; jusqu'au jour 43 (partie C)
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
jusqu'au Jour 16 (Partie A : SAD) ; jusqu'au Jour 22 (Partie B : MAD) ; jusqu'au jour 43 (partie C)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAPT Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therepeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPT193-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner