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Stimulation cérébrale profonde pour la fonction visuomotrice dans la maladie de Parkinson (DBS visuomotor)

2 novembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'incapacité d'aligner et de recentrer les yeux sur les objets à différentes profondeurs, c'est-à-dire une altération de la vergence, affecte fréquemment la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson. Notre étude vise à comprendre les effets spécifiques à l'emplacement de la stimulation cérébrale profonde de la région sous-thalamique sur la vergence en intégrant les modèles de stimulation cérébrale profonde spécifiques au patient et les mesures de suivi oculaire à haute résolution. Les connaissances acquises nous permettront de trouver le lieu et les paramètres de stimulation les plus bénéfiques pour améliorer la coordination binoculaire et la vergence tout en préservant la capacité de traiter les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les victimes de la maladie de Parkinson (MP) très courante sont connues pour avoir des tremblements, de la rigidité et des mouvements lents. La MP, en plus de ses effets sur les mouvements humains, affecte également de nombreux autres aspects du fonctionnement du cerveau. Les troubles de la vision sont fréquemment observés dans la MP. Ces patients ont des difficultés à maintenir leurs yeux stables à un point donné, à regarder autour d'eux et à lire, et à recentrer leurs yeux d'une image à l'autre tout en regardant des objets qui se trouvent à différentes profondeurs. Environ le tiers des patients parkinsoniens ont des problèmes de coordination du mouvement de deux yeux ensemble, c'est-à-dire une vergence anormale. Ce dernier entraîne une désactivation de la vision double et une perception anormale de la profondeur. La plupart des options de traitement disponibles pour les patients parkinsoniens se limitent à leurs effets sur les tremblements, la raideur et la lenteur - leurs effets sur la fonction visuelle sont très limités. Les chirurgies oculaires ne sont pas des stratégies de traitement idéales pour ces conditions étant donné l'état en constante évolution du cerveau de la MP en raison de sa nature dégénérative. La chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) de pointe a des effets variables sur les mouvements oculaires et la fonction de vergence dans la MP. L'objectif de notre programme de recherche est d'identifier la meilleure stratégie thérapeutique possible utilisant la DBS pour améliorer les mouvements oculaires de vergence dans la MP tout en continuant à offrir ses autres avantages. Notre programme multidisciplinaire comporte deux volets. Une partie de l'étude examinera les effets de la DBS sur les anomalies de vergence affectant leur capacité à se concentrer à différentes profondeurs. À l'aide d'un équipement ophtalmique de pointe, à haute résolution et de qualité recherche, les enquêteurs examineront en détail comment la DBS modifie la capacité des patients à se recentrer et comment elle modifie l'alignement entre les deux yeux, ce qui peut provoquer une vision double et une perception anormale de la profondeur. Une fois que les enquêteurs auront identifié ces changements caractéristiques, ils les mettront en corrélation avec l'emplacement anatomique stimulé dans le cerveau du même patient déterminé à l'aide d'une combinaison de nouvelles simulations informatiques de DBS et de l'IRM du patient. Les connaissances acquises nous permettront de trouver les emplacements de stimulation idéaux les plus bénéfiques pour le patient pour l'amélioration de la vision tout en continuant à offrir des avantages pour les tremblements, la rigidité et les mouvements lents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aasef G Shaikh, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 60000 (216) 791-3800
  • E-mail: Aasef.Shaikh@va.gov

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Recrutement
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
        • Contact:
          • Aasef G Shaikh, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 60000 (216) 791-3800
          • E-mail: Aasef.Shaikh@va.gov
        • Chercheur principal:
          • Aasef G. Shaikh, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens combattants atteints de la maladie de Parkinson qui ont une stimulation cérébrale profonde bilatérale de la région sous-thalamique

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson avec DBS STN bilatéral
  • Disponibilité d'images IRM préopératoires (avec une séquence d'écho de gradient pondérée en T1) et possibilité d'obtenir des IRM ou des tomodensitogrammes postopératoires
  • Hoehn et Yahr stade 2-4 lorsqu'il n'y a pas de médicament, et un régime de médicaments antiparkinsoniens stable et des réglages de paramètres DBS

Critère d'exclusion:

  • Traitement chirurgical antérieur de la maladie de Parkinson (autre que DBS)
  • Démence
  • Dépression ou anxiété cliniquement significative non traitée
  • Caractéristiques cliniques évocatrices d'un parkinsonisme atypique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie de Parkinson avec DBS
C'est le seul groupe. Les patients de ce groupe auront un stimulateur cérébral profond de la région sous-thalamique bilatérale. Ils seront recrutés après avoir été optimisés thérapeutiquement sur la stimulation ainsi que sur la thérapie médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement des yeux
Délai: une fois au moment de l'expérience, pendant 1 heure
Les enquêteurs mesureront l'alignement dynamique des yeux (vergence, la différence entre les positions angulaires horizontales de l'œil droit et gauche) avec une oculographie vidéo haute résolution non invasive. Des paramètres dérivés tels que le rapport de la vergence réelle par rapport à la vergence souhaitée, le délai d'apparition de la vergence après le changement de cible, la vitesse de vergence maximale et la congruence entre les deux yeux seront incorporés dans une équation. La sortie de l'équation sera utilisée comme mesure des effets de la stimulation cérébrale profonde de la région sous-thalamique sur les paramètres de vergence.
une fois au moment de l'expérience, pendant 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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