- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05400499
Dyp hjernestimulering for visuomotorisk funksjon ved Parkinsons sykdom (DBS visuomotor)
2. november 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Manglende evne til å justere og refokusere øynene på objektene på forskjellige dybder, det vil si vergenssvikt, påvirker ofte livskvaliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Vår studie tar sikte på å forstå de stedsspesifikke effektene av subthalamisk regions dyp hjernestimulering på vergens ved å integrere de pasientspesifikke dype hjernestimuleringsmodellene og høyoppløselige øyesporingstiltak.
Kunnskapen vi oppnår vil tillate oss å finne det mest fordelaktige stimuleringsstedet og parametrene for å forbedre binokulær koordinasjon og vergens samtidig som vi bevarer evnen til å behandle motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ofrene for en svært vanlig tilstand Parkinsons sykdom (PD) er kjent for å ha skjelving, stivhet og langsomme bevegelser.
PD, i tillegg til dens effekter på menneskelige bevegelser, påvirker også mange andre aspekter av hjernens funksjon.
Nedsatt syn ses ofte ved PD.
Disse pasientene har problemer med å holde øynene stødige på et gitt punkt, sømløst se seg rundt og lese, og refokusere øynene fra det ene bildet til det andre mens de ser på objekter som er i forskjellige dybder.
Omtrent en tredjedel av PD-pasientene har problemer med å koordinere bevegelsen av to øyne sammen, dvs. unormal vergens.
Sistnevnte resulterer i deaktivering av dobbeltsyn og unormal dybdeoppfatning.
De fleste behandlingsalternativer som er tilgjengelige for PD-pasienter er begrenset til deres effekter på skjelving, stivhet og langsomhet - deres effekter på visuell funksjon er svært begrenset.
Øyeoperasjoner er ikke ideelle behandlingsstrategier for disse tilstandene gitt konstant skiftende tilstand av PD-hjernen på grunn av dens degenerative natur.
Banebrytende dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi har varierende effekter på øyebevegelser og vergensfunksjon ved PD.
Målet med vårt forskningsprogram er å identifisere den best mulige terapeutiske strategien ved å bruke DBS for å forbedre vergens øyebevegelser i PD, samtidig som de fortsetter å tilby sine andre fordeler.
Vårt tverrfaglige program har to aspekter.
En del av studien vil undersøke effekten av DBS på vergensavvik som påvirker deres evne til å fokusere på forskjellige dyp.
Ved hjelp av toppmoderne, høyoppløselig, oftalmisk utstyr av forskningskvalitet, vil etterforskerne undersøke fine detaljer om hvordan DBS endrer pasientens evne til å refokusere og hvordan det endrer justeringen mellom de to øynene som kan forårsake dobbeltsyn og unormal dybdeoppfatning.
Når etterforskerne har identifisert disse karakteristiske endringene, vil etterforskerne korrelere dem med den stimulerte anatomiske plasseringen i samme pasients hjerne bestemt ved bruk av en kombinasjon av nye datasimuleringer av DBS og pasientens egen MR.
Kunnskapen vi oppnår vil tillate oss å finne de ideelle stimuleringsstedene som er mest fordelaktig for pasienten for forbedring av synet, samtidig som vi fortsetter å tilby fordeler for skjelving, stivhet og langsomme bevegelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Monica O'Loughlin
- Telefonnummer: (216) 791-3800
- E-post: Monica.O'Loughlin@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aasef G Shaikh, MD PhD
- Telefonnummer: 60000 (216) 791-3800
- E-post: Aasef.Shaikh@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Dudek
- Telefonnummer: 216-679-3800
- E-post: cheryl.dudek@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Aasef G Shaikh, MD PhD
- Telefonnummer: 60000 (216) 791-3800
- E-post: Aasef.Shaikh@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Aasef G. Shaikh, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Veteraner med Parkinsons sykdom som har bilateral subthalamisk region dyp hjernestimulering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom med bilateral STN DBS
- Tilgjengelighet av preoperative MR-bilder (med en T1-vektet, gradient-ekkosekvens) og evne til å få postoperative MR- eller CT-skanninger
- Hoehn og Yahr trinn 2-4 når de ikke er medisiner, og et stabilt antiparkinson-medisineringsregime og DBS-parameterinnstillinger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for Parkinsons sykdom (annet enn DBS)
- Demens
- Klinisk signifikant ubehandlet depresjon eller angst
- Kliniske trekk som tyder på atypisk parkinsonisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Parkinsons sykdom med DBS
Dette er den eneste gruppen.
Pasientene i denne gruppen vil ha bilateral subthalamisk region dyp hjernestimulator.
De vil bli rekruttert etter at de er terapeutisk optimalisert på stimulering så vel som medisinsk terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øyejustering
Tidsramme: én gang ved forsøkstidspunktet, i 1 time
|
Etterforskerne vil måle dynamisk øyejustering (vergens, forskjellen mellom de horisontale vinkelposisjonene til høyre og venstre øye) med ikke-invasiv høyoppløselig videookulografi.
Utleder parametere som forholdet mellom faktisk versus ønsket vergens, forsinkelse av vergensstart etter målskifte, toppvergenshastighet og kongruens mellom de to øynene vil bli inkorporert i en ligning.
Likningsutgangen vil bli brukt som et mål på effekten av subthalamisk regions dyp hjernestimulering på vergensparametere.
|
én gang ved forsøkstidspunktet, i 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N3878-P
- I21RX003878-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .