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パーキンソン病における視覚運動機能に対する脳深部刺激 (DBS visuomotor)

2023年11月2日 更新者:VA Office of Research and Development
さまざまな深さの物体に目を合わせて焦点を合わせることができないこと、つまり輻輳障害は、パーキンソン病患者の生活の質に頻繁に影響を与えます。 私たちの研究は、患者固有の脳深部刺激モデルと高解像度の視線追跡測定を統合することにより、視床下領域の脳深部刺激がよせかけに及ぼす場所固有の影響を理解することを目的としています。 得られた知識により、パーキンソン病の運動症状を治療する能力を維持しながら、両眼の協調性と両眼輻輳を改善するための最も有益な刺激位置とパラメータを見つけることが可能になります。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

非常に一般的な症状であるパー​​キンソン病 (PD) の患者は、震え、固縮、および動作が遅いことが知られています。 PD は、人間の動作に与える影響に加えて、脳機能の他の多くの側面にも影響を与えます。 PDでは視力障害がよく見られます。 これらの患者は、目を一定の位置にしっかりと保持すること、シームレスに周囲を見回して本を読むこと、異なる深さにある物体を見ながらある画像から別の画像に目の焦点を合わせ直すことが困難です。 PD 患者の約 3 分の 1 は、両眼の動きを調整することに問題がある、つまり異常な両眼輻輳を抱えています。 後者では、複視や異常な奥行き知覚が無効になります。 PD 患者が利用できるほとんどの治療選択肢は、振戦、硬直、および遅さに対する効果に限定されており、視覚機能に対する効果は非常に限られています。 変性の性質によりPD脳の状態が絶えず変化することを考慮すると、目の手術はこれらの症状に対する理想的な治療戦略ではありません。 最先端の脳深部刺激(DBS)手術は、PD における眼球運動と輻輳機能にさまざまな影響を与えます。 私たちの研究プログラムの目標は、DBS を使用して他の利点を提供し続けながら、PD における輻輳眼球運動を改善するための最良の治療戦略を特定することです。 私たちの学際的なプログラムには 2 つの側面があります。 研究の一環として、さまざまな深度で焦点を合わせる能力に影響を与える輻輳異常に対する DBS の影響を調べる予定です。 研究者らは、最先端の高解像度の研究グレードの眼科機器を使用して、DBSが患者の焦点を再調整する能力をどのように変化させるのか、また、二重視や異常な奥行き知覚を引き起こす可能性がある両目の間の配置をどのように変化させるのかを詳細に調査する。 研究者がこれらの特徴的な変化を特定すると、DBS と患者自身の MRI の新しいコンピューター シミュレーションの組み合わせを使用して決定された、同じ患者の脳内の刺激された解剖学的位置とそれらを関連付けます。 得られた知識により、震え、固縮、緩慢な動きに対して引き続き利点を提供しながら、視力の改善に患者にとって最も有益な理想的な刺激位置を見つけることができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Aasef G Shaikh, MD PhD
  • 電話番号:60000 (216) 791-3800
  • メールAasef.Shaikh@va.gov

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • 募集
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Aasef G. Shaikh, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

両側視床下領域の脳深部刺激療法を受けたパーキンソン病の退役軍人

説明

包含基準:

  • 両側STN DBSを伴うパーキンソン病
  • 術前の MR 画像 (T1 強調グラディエントエコー シーケンスによる) の利用可能性と術後の MRI または CT スキャンの取得機能
  • Hoehn and Yahr の休薬時のステージ 2 ~ 4、および安定した抗パーキンソン病薬レジメンと DBS パラメータ設定

除外基準:

  • パーキンソン病に対する以前の外科的治療(DBS以外)
  • 認知症
  • 臨床的に重大な未治療のうつ病または不安症
  • 非定型パーキンソン病を示唆する臨床的特徴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
DBSを伴うパーキンソン病
これが唯一のグループです。 このグループの患者には、両側視床下領域深部脳刺激装置が装着されます。 彼らは、薬物療法だけでなく刺激も治療的に最適化された後に採用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の位置調整
時間枠:実験時に1回、1時間
研究者らは、非侵襲性の高解像度ビデオ眼球検査法を使用して、動的な目の位置合わせ(輻輳、右目と左目の水平角度位置の差)を測定します。 実際の輻輳と望ましい輻輳の比、目標移動後の輻輳開始の遅延、ピーク輻輳速度、両眼の一致などのパラメータを導出し、方程式に組み込まれます。 方程式の出力は、輻輳パラメータに対する視床下領域の脳深部刺激の影響の尺度として使用されます。
実験時に1回、1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aasef G. Shaikh, MD PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月4日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N3878-P
  • I21RX003878-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
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